Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány, amely az EmSam-et értékeli bipoláris depresszióban

2014. október 24. frissítette: New York State Psychiatric Institute

Az EmSam hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő kísérleti tanulmány bipoláris depresszióban

Ez a kísérleti tanulmány értékeli a monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) EmSam, egy szelegilin transzdermális rendszer (STS) hatékonyságát bipoláris depresszióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris depresszió jelenlegi kezelésének legtöbbje szerény hatékonyságúnak bizonyult. Egyes szakirodalom azt sugallja, hogy a monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) nagyobb hatékonysággal rendelkeznek, mint a triciklusos antidepresszánsok, és hatásosak minden típusú, kezelésre rezisztens depresszióban, mind az unipoláris, mind a bipoláris depresszióban. A MAOI szelegilin antidepresszáns hatást mutatott. Az EmSam, egy szelegilin transzdermális rendszer, biztosítja a központi idegrendszert, de nem gátolja a bél/máj MAO-gátlását anélkül, hogy klinikailag szignifikánsan megnövekszik az étrendi tiraminnal szembeni érzékenység. Úgy tűnik, hogy ez a transzdermális rendszer kevesebb mellékhatással és nagyobb biztonsággal jár az orális MAOI-khoz képest. Ez a kísérleti tanulmány értékeli az EmSam hatékonyságát bipoláris depresszióban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. DSM-IV bipoláris zavar (I, II, NOS), depressziós fázis
  3. DSM-IV bipoláris zavar (I, II, NOS), vegyes állapot megfelelő hangulatstabilizálással (azaz a mániás vagy hipomániás tünetek 8 hétig tartó megszűnése, legalább 4 hét stabil dózisú hangulatstabilizáló gyógyszerrel, amelyet folytatni kell a vizsgálat minden fázisán keresztül).
  4. Korábbi sikertelenség vagy képtelenség tolerálni legalább egy másik antidepresszáns kezelést
  5. Fizikailag egészséges
  6. Beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  7. HAM-D 24 > 10

Kizárási kritériumok:

  1. Bipoláris zavar (I, II, NOS), vegyes állapot megfelelő hangulatstabilizáció nélkül
  2. EmSam korábbi jelentős mellékhatása
  3. Instabil orvosi rendellenesség
  4. Az anamnézisben szereplő epilepszia (lázgörcs stb.)
  5. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely kölcsönhatásba léphet az EnSam-mal.
  6. Használja 2 héten belül más antidepresszáns gyógyszereket (6 héten belül fluoxetin esetén)
  7. Képtelenség betartani a tiraminmentes étrendet
  8. Legutóbbi (elmúlt 6 hónap) öngyilkossági kísérlet
  9. Súlyos öngyilkossági gondolat
  10. Terhes
  11. Szoptatás
  12. Termékeny, szexuálisan aktív nőstények, megfelelő fogamzásgátlás nélkül
  13. Korábbi válaszképtelenség 2 vagy több megfelelő orális MAOI-vizsgálatra (2/3 PDR maximális dózis, minimum 4 hét)
  14. Nem nikotinos szerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban (1 év amfetamin/kokain esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EmSam
Az EmSam-et nyílt módszerrel adják be 8 héten keresztül a vizsgálat I. fázisában, amelynek során hetente értékelik a depresszió tüneteit. Azok, akiknél a depresszió 8 hét elteltével reagál, egy 8 hónapos, nyílt folytatásos szakaszba kerülnek, amelynek során EmSam-en tartják őket, és havi rendszerességgel értékelik őket.
Drog: EmSam
Selegiline Transdermal System (STS); monoamin-oxidáz inhibitor tapasz
Más nevek:
  • Szelegilin transzdermális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió CGI pontszámának csökkentése (
Időkeret: 8 hét

HAM-D pontszám. Fiatal Mánia Skála Élet diagram Módszer Beteg globális benyomás tüneti ellenőrző lista - 90 Életminőség élvezet és elégedettség kérdőív

0 résztvevő elemzett a vizsgálat korai befejezése miatt.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #5439

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EmSam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel