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Um estudo piloto avaliando o EmSam na depressão bipolar

24 de outubro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Um estudo piloto avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do EmSam na depressão bipolar

Este estudo piloto avaliará a eficácia do inibidor da monoamina oxidase (IMAO) EmSam, um sistema transdérmico de selegilina (STS), na depressão bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos tratamentos atuais para a depressão bipolar tem se mostrado de eficácia modesta. Existe alguma literatura que sugere que os Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO) têm maior eficácia do que os antidepressivos tricíclicos e que são eficazes para todos os tipos de depressão resistente ao tratamento, tanto unipolar como bipolar. A selegilina IMAO demonstrou eficácia antidepressiva. EmSam, um sistema transdérmico de selegilina, fornece inibição do sistema nervoso central, mas não da MAO intestinal/hepática, sem aumentos clinicamente significativos na sensibilidade à tiramina dietética. Este sistema transdérmico parece estar associado a menos efeitos colaterais e maior segurança em relação aos MAOIs orais. Este estudo piloto avaliará a eficácia do EmSam na depressão bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 65
  2. DSM-IV Transtorno Bipolar (I, II, NOS), Fase Deprimida
  3. DSM-IV Transtorno Bipolar (I,II, NOS), Estado misto com estabilização adequada do humor (ou seja, resolução dos sintomas maníacos ou hipomaníacos por 8 semanas com um mínimo de 4 semanas em uma dose estável de medicação estabilizadora do humor que será continuada em todas as fases do estudo).
  4. Falha anterior ou incapacidade de tolerar pelo menos um outro tratamento antidepressivo
  5. fisicamente saudável
  6. Concorda em participar do estudo
  7. HAM-D 24 > 10

Critério de exclusão:

  1. Transtorno Bipolar (I, II, NOS), Estado Misto sem estabilização adequada do humor
  2. Reação adversa significativa anterior ao EmSam
  3. Distúrbio médico instável
  4. História de epilepsia (convulsão febril ok)
  5. Uso atual de qualquer medicamento que possa interagir com o EnSam.
  6. Use dentro de 2 semanas de outra medicação antidepressiva (6 semanas para fluoxetina)
  7. Incapacidade de aderir a uma dieta livre de tiramina
  8. Tentativa de suicídio recente (últimos 6 meses)
  9. Ideação suicida grave
  10. Grávida
  11. Amamentação
  12. Fêmeas fecundas, sexualmente ativas, sem contracepção adequada
  13. Falha prévia em responder a 2 ou mais ensaios orais adequados de MAOI (dose máxima de 2/3 PDR, mínimo de 4 semanas)
  14. Abuso/dependência de substâncias não nicotínicas nos últimos 6 meses (1 ano para anfetaminas/cocaína)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Em Sam
O EmSam será administrado de forma aberta por 8 semanas durante a fase I do estudo, durante a qual os sintomas de depressão serão avaliados semanalmente. Aqueles cuja depressão responde após 8 semanas entrarão em uma fase de continuação aberta de 8 meses, durante a qual serão mantidos em EmSam e avaliados mensalmente.
Medicamento: Em Sam
Sistema Transdérmico de Selegilina (STS); adesivo inibidor da monoamina oxidase
Outros nomes:
  • Selegilina Transdérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pontuação CGI da depressão (
Prazo: 8 semanas

pontuação HAM-D. Young Mania Scale Life Chart Method Paciente Impressão Global Lista de Verificação de Sintomas - 90 Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida

0 participantes analisados ​​devido ao término precoce do estudo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2014

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #5439

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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