Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające EmSam w depresji afektywnej dwubiegunowej

24 października 2014 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję EmSam w depresji afektywnej dwubiegunowej

To badanie pilotażowe oceni skuteczność inhibitora monoaminooksydazy (MAOI) EmSam, transdermalnego systemu selegiliny (STS), w depresji dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że większość obecnych metod leczenia depresji dwubiegunowej ma niewielką skuteczność. Istnieje literatura, która sugeruje, że inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) mają większą skuteczność niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i że są skuteczne w leczeniu depresji wszystkich typów, zarówno jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej, opornej na leczenie. Selegilina IMAO wykazała skuteczność przeciwdepresyjną. EmSam, system transdermalny selegiliny, zapewnia ośrodkowy układ nerwowy, ale nie hamuje MAO jelit/wątroby bez klinicznie istotnego wzrostu wrażliwości na tyraminę w diecie. Wydaje się, że ten system transdermalny wiąże się z mniejszą liczbą skutków ubocznych i zwiększonym bezpieczeństwem w porównaniu z doustnymi IMAO. To badanie pilotażowe oceni skuteczność leku EmSam w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat
  2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe DSM-IV (I, II, BNO), faza depresji
  3. DSM-IV Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I, II, BNO), stan mieszany z odpowiednią stabilizacją nastroju (tj. ustąpienie objawów maniakalnych lub hipomaniakalnych przez 8 tygodni z minimum 4 tygodniami na stałej dawce leków stabilizujących nastrój, które będą kontynuowane przez wszystkie etapy nauki).
  4. Wcześniejsze niepowodzenie lub niezdolność do tolerowania co najmniej jednego innego leczenia przeciwdepresyjnego
  5. Fizycznie zdrowy
  6. Wyraża zgodę na udział w badaniu
  7. SZYNKA-D 24 > 10

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (I, II, BNO), stan mieszany bez odpowiedniej stabilizacji nastroju
  2. Wcześniejsza istotna reakcja niepożądana na EmSam
  3. Niestabilne zaburzenie medyczne
  4. Historia padaczki (drgawki gorączkowe ok.)
  5. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z EnSam.
  6. Użyj w ciągu 2 tygodni od innych leków przeciwdepresyjnych (6 tygodni dla fluoksetyny)
  7. Niezdolność do przestrzegania diety wolnej od tyraminy
  8. Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) próba samobójcza
  9. Poważne myśli samobójcze
  10. W ciąży
  11. Karmienie piersią
  12. Płodne, aktywne seksualnie kobiety, bez odpowiedniej antykoncepcji
  13. Wcześniejszy brak odpowiedzi na 2 lub więcej odpowiednich doustnych badań IMAO (maksymalna dawka 2/3 PDR, minimum 4 tygodnie)
  14. Nadużywanie/uzależnienie od substancji nienikotynowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (1 rok w przypadku amfetaminy/kokainy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EmSam
EmSam będzie podawany metodą otwartej próby przez 8 tygodni podczas I fazy badania, podczas której co tydzień będą oceniane objawy depresji. Osoby, u których depresja zareaguje po 8 tygodniach, zostaną włączone do 8-miesięcznej otwartej fazy kontynuacji, podczas której będą podtrzymywane na EmSam i oceniane co miesiąc.
Lek: EmSam
System transdermalny selegiliny (STS); plaster z inhibitorem monoaminooksydazy
Inne nazwy:
  • Selegilina Transdermalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku CGI depresji (
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wynik HAM-D. Wykres życia w skali Young Mania Metoda Ogólne wrażenie pacjenta Lista kontrolna objawów - 90 Kwestionariusz jakości życia i satysfakcji

0 uczestników analizowanych z powodu wcześniejszego zakończenia badania.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5439

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na EmSam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj