Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pilote évaluant EmSam dans la dépression bipolaire

24 octobre 2014 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Une étude pilote évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'EmSam dans la dépression bipolaire

Cette étude pilote évaluera l'efficacité de l'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) EmSam, un système transdermique de sélégiline (STS), dans la dépression bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des traitements actuels de la dépression bipolaire se sont avérés d'une efficacité modeste. Certaines publications suggèrent que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ont une plus grande efficacité que les antidépresseurs tricycliques et qu'ils sont efficaces pour la dépression résistante au traitement de tous les types, à la fois unipolaire et bipolaire. La sélégiline IMAO a démontré une efficacité antidépressive. EmSam, un système transdermique de sélégiline, fournit une inhibition de la MAO du système nerveux central mais pas de l'intestin/du foie sans augmentation cliniquement significative de la sensibilité à la tyramine alimentaire. Ce système transdermique semble être associé à moins d'effets secondaires et à une sécurité accrue par rapport aux IMAO oraux. Cette étude pilote évaluera l'efficacité d'EmSam dans la dépression bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans
  2. Trouble bipolaire du DSM-IV (I, II, NOS), phase déprimée
  3. Trouble bipolaire du DSM-IV (I, II, NOS), état mixte avec stabilisation adéquate de l'humeur (c.-à-d., résolution des symptômes maniaques ou hypomaniaques pendant 8 semaines avec un minimum de 4 semaines avec une dose stable de médicament stabilisateur de l'humeur qui sera poursuivie à toutes les phases de l'étude).
  4. Échec antérieur ou incapacité à tolérer au moins un autre traitement antidépresseur
  5. Physiquement sain
  6. Accepte de participer à l'étude
  7. HAM-D 24 > 10

Critère d'exclusion:

  1. Trouble bipolaire (I, II, NOS), état mixte sans stabilisation adéquate de l'humeur
  2. Réaction indésirable significative antérieure à EmSam
  3. Trouble médical instable
  4. Antécédents d'épilepsie (convulsions fébriles o.k.)
  5. Utilisation actuelle de tout médicament susceptible d'interagir avec EnSam.
  6. Utiliser dans les 2 semaines suivant un autre médicament antidépresseur (6 semaines pour la fluoxétine)
  7. Incapacité à suivre un régime sans tyramine
  8. Tentative de suicide récente (6 derniers mois)
  9. Idées suicidaires graves
  10. Enceinte
  11. Allaitement maternel
  12. Femmes fécondes, sexuellement actives, sans contraception adéquate
  13. Échec antérieur à répondre à 2 essais ou plus d'IMAO oraux adéquats (dose maximale de 2/3 PDR, minimum 4 semaines)
  14. Abus/dépendance à des substances autres que la nicotine au cours des 6 derniers mois (1 an pour les amphétamines/cocaïne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EmSam
EmSam sera administré en mode ouvert pendant 8 semaines au cours de la phase I de l'étude au cours de laquelle les symptômes de la dépression seront évalués chaque semaine. Ceux dont la dépression répond après 8 semaines seront entrés dans une phase de continuation en ouvert de 8 mois au cours de laquelle ils seront maintenus sous EmSam et évalués sur une base mensuelle.
Médicament: EmSam
Système transdermique sélégiline (STS); patch inhibiteur de la monoamine oxydase
Autres noms:
  • Sélégiline Transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score CGI de la dépression (
Délai: 8 semaines

Score HAM-D. Young Mania Scale Life Chart Method Patient Global Impression Symptom Checklist - 90 Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire

0 participant analysé en raison d'un arrêt prématuré de l'étude.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #5439

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur EmSam

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner