Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der vurderer EmSam i bipolar depression

24. oktober 2014 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

En pilotundersøgelse, der vurderer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af EmSam ved bipolar depression

Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​monoaminoxidasehæmmeren (MAOI)EmSam, et selegilin transdermalt system (STS), ved bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste nuværende behandlinger for bipolar depression har vist sig at være af beskeden effektivitet. Der er noget litteratur, der tyder på, at monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) har større effekt end tricykliske antidepressiva, og at de er effektive til behandlingsresistent depression af alle typer, både unipolær og bipolær. MAO-hæmmeren selegilin har vist antidepressiv effekt. EmSam, et selegilin transdermalt system, giver centralnervesystemet, men ikke tarm/lever MAO-hæmning uden klinisk signifikant stigning i følsomhed over for diættyramin. Dette transdermale system ser ud til at være forbundet med færre bivirkninger og øget sikkerhed i forhold til orale MAO-hæmmere. Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​EmSam ved bipolar depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. DSM-IV bipolar lidelse (I, II, NOS), deprimeret fase
  3. DSM-IV bipolar lidelse (I,II, NOS), blandet tilstand med tilstrækkelig stemningsstabilisering (dvs. opløsning af maniske eller hypomane symptomer i 8 uger med minimum 4 uger på en stabil dosis stemningsstabiliserende medicin, der fortsættes gennem alle faser af undersøgelsen).
  4. Tidligere svigt af eller manglende evne til at tolerere mindst én anden antidepressiv behandling
  5. Fysisk sund
  6. Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
  7. HAM-D 24 > 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar lidelse (I, II, NOS), blandet tilstand uden tilstrækkelig stemningsstabilisering
  2. Tidligere signifikant bivirkning på EmSam
  3. Ustabil medicinsk lidelse
  4. Anamnese med epilepsi (feberkramper o.k.)
  5. Nuværende brug af medicin, der kan interagere med EnSam.
  6. Brug inden for 2 uger af anden antidepressiv medicin (6 uger for fluoxetin)
  7. Manglende evne til at overholde en tyraminfri diæt
  8. Seneste (sidste 6 måneder) selvmordsforsøg
  9. Alvorlige selvmordstanker
  10. Gravid
  11. Amning
  12. Frugte, seksuelt aktive kvinder uden tilstrækkelig prævention
  13. Forudgående manglende respons på 2 eller flere passende orale MAOI-forsøg (2/3 PDR maksimal dosis, minimum 4 uger)
  14. Misbrug/afhængighed af ikke-nikotinstoffer inden for de seneste 6 måneder (1 år for amfetamin/kokain)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EmSam
EmSam vil blive administreret på åben-label måde i 8 uger i fase I af studiet, hvor symptomer på depression vil blive vurderet ugentligt. De, hvis depression reagerer efter 8 uger, vil blive indgået i en 8-måneders åben-label fortsættelsesfase, hvor de vil blive vedligeholdt på EmSam og blive vurderet på månedsbasis.
Medicin: EmSam
Selegilin transdermalt system (STS); monoaminoxidasehæmmerplaster
Andre navne:
  • Selegilin Transdermal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af depression CGI-score (
Tidsramme: 8 uger

HAM-D score. Young Mania Scale Life Chart Metode Patient Global Impression Symptom Checklist - 90 Spørgeskema for livskvalitet for nydelse og tilfredshed

0 deltagere analyseret på grund af tidlig afslutning af studiet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #5439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med EmSam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner