Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке EmSam при биполярной депрессии

24 октября 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute

Пилотное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости EmSam при биполярной депрессии

В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) EmSam, селегилиновой трансдермальной системы (СТС), при биполярной депрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что большинство современных методов лечения биполярной депрессии имеют умеренную эффективность. В некоторой литературе предполагается, что ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) обладают большей эффективностью, чем трициклические антидепрессанты, и что они эффективны при резистентной к лечению депрессии всех типов, как униполярной, так и биполярной. ИМАО селегилин продемонстрировал антидепрессивную эффективность. EmSam, селегилиновая трансдермальная система, обеспечивает ингибирование МАО центральной нервной системы, но не кишечника/печени без клинически значимого повышения чувствительности к диетическому тирамину. Эта трансдермальная система, по-видимому, связана с меньшим количеством побочных эффектов и повышенной безопасностью по сравнению с пероральными ИМАО. В этом пилотном исследовании будет оцениваться эффективность EmSam при биполярной депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. DSM-IV Биполярное расстройство (I, II, БДУ), фаза депрессии
  3. DSM-IV Биполярное расстройство (I, II, БДУ), смешанное состояние с адекватной стабилизацией настроения (т. е. исчезновение маниакальных или гипоманиакальных симптомов в течение 8 недель с минимум 4 неделями приема стабильной дозы стабилизирующего настроение лекарства, которое будет продолжено) на всех этапах обучения).
  4. Предшествующая неудача или непереносимость по крайней мере одного другого лечения антидепрессантами
  5. Физически здоров
  6. Согласен участвовать в исследовании
  7. ХАМ-Д 24 > 10

Критерий исключения:

  1. Биполярное расстройство (I, II, БДУ), смешанное состояние без адекватной стабилизации настроения
  2. Предыдущая значительная побочная реакция на EmSam
  3. Нестабильное медицинское расстройство
  4. Эпилепсия в анамнезе (фебрильные судороги в норме)
  5. Текущее использование любого лекарства, которое может взаимодействовать с EnSam.
  6. Используйте в течение 2 недель другие антидепрессанты (6 недель для флуоксетина)
  7. Невозможность придерживаться безтираминовой диеты
  8. Недавняя (последние 6 месяцев) попытка самоубийства
  9. Серьезные суицидальные мысли
  10. Беременная
  11. Грудное вскармливание
  12. Плодовитые, сексуально активные самки без адекватной контрацепции
  13. Предыдущая неспособность ответить на 2 или более адекватных пероральных испытаний MAOI (максимальная доза 2/3 PDR, минимум 4 недели)
  14. Злоупотребление/зависимость от неникотиновых веществ в течение последних 6 месяцев (1 год для амфетаминов/кокаина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭмСэм
EmSam будет вводиться открытым способом в течение 8 недель во время фазы I исследования, во время которой еженедельно будут оцениваться симптомы депрессии. Те, чья депрессия отвечает через 8 недель, будут включены в 8-месячную открытую фазу продолжения, в течение которой они будут поддерживаться на EmSam и оцениваться ежемесячно.
Лекарство: ЭмСэм
Селегилиновая трансдермальная система (STS); пластырь с ингибитором моноаминоксидазы
Другие имена:
  • Селегилин трансдермальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение депрессии по шкале CGI (
Временное ограничение: 8 недель

Оценка HAM-D. Метод карты жизни по шкале мании молодого человека Общее впечатление пациента Контрольный список симптомов - 90 Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни

0 участников проанализировано в связи с досрочным прекращением исследования.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #5439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭмСэм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться