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Uno studio pilota che valuta EmSam nella depressione bipolare

24 ottobre 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Uno studio pilota che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di EmSam nella depressione bipolare

Questo studio pilota valuterà l'efficacia dell'inibitore della monoamino ossidasi (MAOI)EmSam, un sistema transdermico di selegilina (STS), nella depressione bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei trattamenti attuali per la depressione bipolare ha dimostrato di essere di modesta efficacia. C'è una letteratura che suggerisce che gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) hanno una maggiore efficacia rispetto agli antidepressivi triciclici e che sono efficaci per la depressione resistente al trattamento di tutti i tipi, sia unipolare che bipolare. La selegilina IMAO ha dimostrato efficacia antidepressiva. EmSam, un sistema transdermico di selegilina, fornisce al sistema nervoso centrale ma non l'inibizione delle MAO intestinali/epatiche senza aumenti clinicamente significativi della sensibilità alla tiramina alimentare. Questo sistema transdermico sembra essere associato a minori effetti collaterali e maggiore sicurezza rispetto agli IMAO orali. Questo studio pilota valuterà l'efficacia di EmSam nella depressione bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 65
  2. DSM-IV Disturbo Bipolare (I, II, NAS), Fase Depressa
  3. Disturbo bipolare DSM-IV (I, II, NAS), stato misto con adeguata stabilizzazione dell'umore (ovvero, risoluzione dei sintomi maniacali o ipomaniacali per 8 settimane con un minimo di 4 settimane con una dose stabile di farmaci stabilizzanti dell'umore che sarà continuata durante tutte le fasi dello studio).
  4. Precedente fallimento o incapacità di tollerare almeno un altro trattamento antidepressivo
  5. Fisicamente sano
  6. Accetta di partecipare allo studio
  7. HAM-D 24 > 10

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo bipolare (I, II, NAS), stato misto senza un'adeguata stabilizzazione dell'umore
  2. Precedente reazione avversa significativa a EmSam
  3. Disturbo medico instabile
  4. Storia di epilessia (convulsioni febbrili ok)
  5. Uso corrente di qualsiasi farmaco che potrebbe interagire con EnSam.
  6. Utilizzare entro 2 settimane da altri farmaci antidepressivi (6 settimane per fluoxetina)
  7. Incapacità di aderire a una dieta priva di tiramina
  8. Tentativo di suicidio recente (ultimi 6 mesi).
  9. Grave idea suicida
  10. Incinta
  11. Allattamento al seno
  12. Femmine feconde, sessualmente attive, senza contraccezione adeguata
  13. Precedente mancata risposta a 2 o più studi MAOI orali adeguati (dose massima 2/3 PDR, minimo 4 settimane)
  14. Abuso/dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina negli ultimi 6 mesi (1 anno per anfetamine/cocaina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EmSam
EmSam verrà somministrato in aperto per 8 settimane durante la fase I dello studio durante la quale i sintomi della depressione verranno valutati settimanalmente. Coloro la cui depressione risponde dopo 8 settimane entreranno in una fase di continuazione in aperto di 8 mesi durante la quale saranno mantenuti su EmSam e valutati su base mensile.
Droga: EmSam
Selegilina Sistema transdermico (STS); cerotto inibitore della monoaminossidasi
Altri nomi:
  • Selegilina transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del punteggio CGI della depressione (
Lasso di tempo: 8 settimane

Punteggio HAM-D. Young Mania Scale Life Chart Method Lista di controllo dei sintomi delle impressioni globali del paziente - 90 Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita

0 partecipanti analizzati per interruzione anticipata dello studio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #5439

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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