양극성 우울증에서 EmSam을 평가하는 파일럿 연구
2014년 10월 24일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
양극성 우울증에서 EmSam의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 양극성 우울증에서 셀레길린 경피 시스템(STS)인 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)EmSam의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양극성 우울증에 대한 현재의 대부분의 치료법은 적당한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
MAOI(Monoamine Oxidase Inhibitors)가 삼환계 항우울제보다 더 큰 효능이 있으며 단극성 및 양극성 모두의 모든 유형의 치료 저항성 우울증에 효과적이라는 일부 문헌이 있습니다.
MAOI selegiline은 항우울제 효능을 입증했습니다.
selegiline 경피 시스템인 EmSam은 중추 신경계를 제공하지만 식이 티라민에 대한 민감도를 임상적으로 유의하게 증가시키지 않고 장/간 MAO 억제를 제공하지 않습니다.
이 경피 시스템은 경구용 MAOI에 비해 부작용이 적고 안전성이 향상된 것으로 보입니다.
이 파일럿 연구는 양극성 우울증에서 EmSam의 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세
- DSM-IV 양극성 장애(I, II, NOS), 우울기
- DSM-IV 양극성 장애(I, II, NOS), 적절한 기분 안정화가 있는 혼합 상태(즉, 안정적인 용량의 기분 안정 약물에 대해 최소 4주 동안 8주 동안 조증 또는 경조증 증상의 해결이 계속됨) 연구의 모든 단계를 통해).
- 이전에 적어도 하나의 다른 항우울제 치료에 실패했거나 견딜 수 없었습니다.
- 신체적으로 건강하다
- 연구 참여에 동의합니다.
- 햄-디 24 > 10
제외 기준:
- 양극성 장애(I, II, NOS), 적절한 기분 안정화가 없는 혼합 상태
- EmSam에 대한 이전의 중대한 부작용
- 불안정한 의학적 장애
- 간질 병력(열성 발작 정상)
- EnSam과 상호 작용할 수 있는 모든 약물의 현재 사용.
- 다른 항우울제를 2주 이내에 사용(플루옥세틴의 경우 6주)
- 티라민이 없는 식단을 고수할 수 없음
- 최근(지난 6개월) 자살 시도
- 심각한 자살 생각
- 임신한
- 모유 수유
- 적절한 피임을 하지 않은 번식력이 있고 성적으로 활동적인 여성
- 이전에 2회 이상의 적절한 경구 MAOI 시험(PDR 최대 용량의 2/3, 최소 4주)에 응답하지 못한 경우
- 지난 6개월 이내의 비니코틴 약물 남용/의존(암페타민/코카인의 경우 1년)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠샘
EmSam은 우울증 증상이 매주 평가되는 연구의 1상 동안 8주 동안 공개 라벨 방식으로 투여될 것입니다.
우울증이 8주 후에 반응하는 사람들은 8개월의 공개 라벨 지속 단계에 들어가게 되며, 이 기간 동안 EmSam에서 유지되고 월 단위로 평가됩니다.
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Selegiline 경피 시스템(STS); 모노아민 옥시다제 억제제 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 CGI 점수 감소(
기간: 8주
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HAM-D 점수. Young Mania 척도 생활 차트 방법 환자 전체 인상 증상 체크리스트 - 90 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 연구의 조기 종료로 인해 0명의 참가자가 분석되었습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #5439
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엠샘에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Midwest Biomedical Research FoundationNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한