Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící EmSam u bipolární deprese

24. října 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Pilotní studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost EmSam u bipolární deprese

Tato pilotní studie bude hodnotit účinnost inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI)EmSam, selegilinového transdermálního systému (STS), u bipolární deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že většina současných způsobů léčby bipolární deprese má mírnou účinnost. Existuje určitá literatura, která naznačuje, že inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) mají vyšší účinnost než tricyklická antidepresiva a že jsou účinné u deprese všech typů rezistentních na léčbu, unipolární i bipolární. Selegilin MAOI prokázal antidepresivní účinnost. EmSam, selegilinový transdermální systém, poskytuje centrální nervový systém, ale ne intestinální/jaterní MAO inhibici bez klinicky významného zvýšení citlivosti na dietní tyramin. Zdá se, že tento transdermální systém je spojen s menším počtem vedlejších účinků a zvýšenou bezpečností ve srovnání s perorálními IMAO. Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost EmSam u bipolární deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65 let
  2. DSM-IV bipolární porucha (I, II, NOS), depresivní fáze
  3. DSM-IV bipolární porucha (I,II, NOS), smíšený stav s adekvátní stabilizací nálady (tj. ústup manických nebo hypomanických symptomů po dobu 8 týdnů s minimálně 4 týdny na stabilní dávce léků stabilizujících náladu, které budou pokračovat ve všech fázích studia).
  4. Předchozí selhání nebo neschopnost snášet alespoň jednu další antidepresivní léčbu
  5. Fyzicky zdravý
  6. Souhlasí s účastí ve studii
  7. HAM-D 24 > 10

Kritéria vyloučení:

  1. Bipolární porucha (I, II, NOS), smíšený stav bez adekvátní stabilizace nálady
  2. Předchozí významná nežádoucí reakce na EmSam
  3. Nestabilní zdravotní porucha
  4. Anamnéza epilepsie (febrilní křeče o.k.)
  5. Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly interagovat s EnSam.
  6. Užívejte do 2 týdnů od jiných antidepresiv (6 týdnů u fluoxetinu)
  7. Neschopnost dodržovat dietu bez tyraminu
  8. Nedávný (za posledních 6 měsíců) pokus o sebevraždu
  9. Vážné sebevražedné myšlenky
  10. Těhotná
  11. Kojení
  12. Plodné, sexuálně aktivní samice, bez adekvátní antikoncepce
  13. Předchozí selhání odpovědi na 2 nebo více adekvátních studií s perorálním MAOI (maximální dávka 2/3 PDR, minimálně 4 týdny)
  14. Zneužívání nenikotinových látek/závislost během posledních 6 měsíců (1 rok u amfetaminů/kokainu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EmSam
EmSam se bude podávat otevřeným způsobem po dobu 8 týdnů během fáze I studie, během níž budou týdně hodnoceny symptomy deprese. Ti, jejichž deprese zareaguje po 8 týdnech, budou zařazeni do 8měsíční otevřené pokračovací fáze, během níž budou udržováni na EmSam a budou hodnoceni na měsíční bázi.
Lék: EmSam
Selegilinový transdermální systém (STS); náplast s inhibitorem monoaminooxidázy
Ostatní jména:
  • Selegilin transdermální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre CGI deprese (
Časové okno: 8 týdnů

Skóre HAM-D. Young Mania Scale Life Chart Metoda Pacientský kontrolní seznam příznaků globálního dojmu – 90 dotazník kvality života pro radost a spokojenost

0 účastníků analyzováno z důvodu předčasného ukončení studie.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #5439

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EmSam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit