Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie som bedömer EmSam vid bipolär depression

24 oktober 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

En pilotstudie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av EmSam vid bipolär depression

Denna pilotstudie kommer att utvärdera effekten av monoaminoxidashämmaren (MAOI)EmSam, ett selegilin transdermalt system (STS), vid bipolär depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta nuvarande behandlingar för bipolär depression har visat sig vara av blygsam effektivitet. Det finns en del litteratur som tyder på att monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) har större effekt än tricykliska antidepressiva och att de är effektiva för behandlingsresistent depression av alla typer, både unipolär och bipolär. MAO-hämmaren selegilin har visat antidepressiv effekt. EmSam, ett transdermalt selegilinsystem, ger centrala nervsystemet men inte tarm/lever MAO-hämning utan kliniskt signifikant ökning av känsligheten för tyramin i kosten. Detta transdermala system verkar vara associerat med färre biverkningar och ökad säkerhet jämfört med orala MAO-hämmare. Denna pilotstudie kommer att utvärdera effekten av EmSam vid bipolär depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-65
  2. DSM-IV bipolär sjukdom (I, II, NOS), deprimerad fas
  3. DSM-IV bipolär sjukdom (I,II, NOS), blandat tillstånd med adekvat humörstabilisering (dvs. upplösning av maniska eller hypomana symtom i 8 veckor med minst 4 veckor på en stabil dos humörstabiliserande medicin som kommer att fortsätta genom alla faser av studien).
  4. Tidigare misslyckande eller oförmåga att tolerera minst en annan antidepressiv behandling
  5. Fysiskt frisk
  6. Går med på att delta i studien
  7. HAM-D 24 > 10

Exklusions kriterier:

  1. Bipolär sjukdom (I, II, NOS), Blandat tillstånd utan adekvat humörstabilisering
  2. Tidigare betydande biverkningar av EmSam
  3. Instabil medicinsk störning
  4. Historik med epilepsi (feberkramper o.k.)
  5. Nuvarande användning av någon medicin som kan interagera med EnSam.
  6. Använd inom 2 veckor efter annan antidepressiv medicin (6 veckor för fluoxetin)
  7. Oförmåga att följa en tyraminfri diet
  8. Nyligen (senaste 6 månaderna) självmordsförsök
  9. Allvarliga självmordstankar
  10. Gravid
  11. Amning
  12. Fruktiga, sexuellt aktiva kvinnor, utan adekvat preventivmedel
  13. Tidigare misslyckande med att svara på 2 eller fler adekvata orala MAOI-prövningar (2/3 PDR maximal dos, minst 4 veckor)
  14. Icke-nikotinmissbruk/beroende under de senaste 6 månaderna (1 år för amfetamin/kokain)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EmSam
EmSam kommer att administreras på ett öppet sätt i 8 veckor under fas I av studien under vilken symtom på depression kommer att bedömas varje vecka. De vars depression svarar efter 8 veckor kommer att gå in i en 8-månaders öppen fortsättningsfas under vilken de kommer att bibehållas på EmSam och utvärderas på månadsbasis.
Läkemedel: EmSam
Selegilin transdermalt system (STS); monoaminoxidashämmarplåster
Andra namn:
  • Selegilin transdermalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad CGI-poäng för depression (
Tidsram: 8 veckor

HAM-D poäng. Young Mania Scale Livsdiagram Metod Patient Globalt intryck Symtomchecklista - 90 frågeformulär för livskvalitet Njutning och tillfredsställelse

0 deltagare analyserade på grund av tidig avslutning av studien.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #5439

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera