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Eine Pilotstudie zur Bewertung von EmSam bei bipolarer Depression

24. Oktober 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EmSam bei bipolarer Depression

Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit des Monoaminoxidase-Hemmers (MAOI)EmSam, eines transdermalen Selegilin-Systems (STS), bei bipolarer Depression untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten aktuellen Behandlungen für bipolare Depressionen haben sich als mäßig wirksam erwiesen. Es gibt Literatur, die darauf hindeutet, dass Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) eine größere Wirksamkeit haben als trizyklische Antidepressiva und dass sie bei behandlungsresistenten Depressionen aller Art, sowohl unipolar als auch bipolar, wirksam sind. Der MAO-Hemmer Selegilin hat eine antidepressive Wirksamkeit gezeigt. EmSam, ein transdermales Selegilin-System, hemmt das Zentralnervensystem, aber keine MAO-Hemmung im Darm/in der Leber, ohne dass die Empfindlichkeit gegenüber diätetischem Tyramin klinisch signifikant zunimmt. Dieses transdermale System scheint im Vergleich zu oralen MAOIs mit weniger Nebenwirkungen und einer erhöhten Sicherheit verbunden zu sein. Diese Pilotstudie wird die Wirksamkeit von EmSam bei bipolarer Depression bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 65
  2. DSM-IV Bipolare Störung (I, II, NOS), depressive Phase
  3. DSM-IV Bipolare Störung (I, II, NOS), gemischter Zustand mit angemessener Stimmungsstabilisierung (d. h. Auflösung der manischen oder hypomanischen Symptome für 8 Wochen mit mindestens 4 Wochen unter einer stabilen Dosis eines stimmungsstabilisierenden Medikaments, die fortgesetzt wird durch alle Phasen des Studiums).
  4. Vorheriges Versagen oder Unfähigkeit, mindestens eine andere Behandlung mit Antidepressiva zu vertragen
  5. Körperlich gesund
  6. Stimmt zu, an der Studie teilzunehmen
  7. HAM-D 24 > 10

Ausschlusskriterien:

  1. Bipolare Störung (I, II, NOS), gemischter Zustand ohne ausreichende Stimmungsstabilisierung
  2. Frühere signifikante Nebenwirkung von EmSam
  3. Instabile medizinische Störung
  4. Vorgeschichte von Epilepsie (Fieberkrampf o.k.)
  5. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die mit EnSam interagieren könnten.
  6. Anwendung innerhalb von 2 Wochen mit anderen Antidepressiva (6 Wochen für Fluoxetin)
  7. Unfähigkeit, eine tyraminfreie Diät einzuhalten
  8. Kürzlicher (letzte 6 Monate) Suizidversuch
  9. Ernste Suizidgedanken
  10. Schwanger
  11. Stillen
  12. Fruchtbare, sexuell aktive Frauen ohne ausreichende Verhütung
  13. Vorheriges Nichtansprechen auf 2 oder mehr adäquate orale MAOI-Studien (2/3 PDR-Maximaldosis, mindestens 4 Wochen)
  14. Missbrauch/Abhängigkeit von nicht nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate (1 Jahr für Amphetamine/Kokain)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emma
EmSam wird in Phase I der Studie 8 Wochen lang unverblindet verabreicht, während der Depressionssymptome wöchentlich beurteilt werden. Diejenigen, deren Depression nach 8 Wochen anspricht, werden in eine 8-monatige offene Fortsetzungsphase aufgenommen, während der sie auf EmSam gehalten und monatlich bewertet werden.
Arzneimittel: Emma
Transdermales Selegilin-System (STS); Monoaminoxidase-Hemmer-Pflaster
Andere Namen:
  • Selegilin transdermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Depressions-CGI-Scores (
Zeitfenster: 8 Wochen

HAM-D-Score. Young Mania Scale Lebensdiagramm-Methode Patient Global Impression Symptom Checklist - 90 Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit

0 Teilnehmer wegen vorzeitigem Studienabbruch ausgewertet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #5439

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