双極性障害における EmSam を評価するパイロット研究
2014年10月24日 更新者：New York State Psychiatric Institute
双極性障害における EmSam の有効性、安全性、忍容性を評価するパイロット研究
このパイロット研究では、双極性うつ病におけるモノアミン酸化酵素阻害剤 (MAOI) EmSam、セレギリン経皮システム (STS) の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
双極性うつ病の現在の治療法のほとんどは、適度な効果があることが示されています。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) は三環系抗うつ薬よりも有効性が高く、単極性および双極性の両方のすべてのタイプの治療抵抗性うつ病に有効であることを示唆する文献がいくつかあります。
MAOI セレギリンは、抗うつ効果を実証しています。
セレギリン経皮システムである EmSam は、中枢神経系を提供しますが、食餌性チラミンに対する感受性を臨床的に有意に増加させることなく、腸/肝臓の MAO 阻害を提供しません。
この経皮システムは、経口 MAOI に比べて副作用が少なく、安全性が高いと思われます。
このパイロット研究では、双極性うつ病における EmSam の有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- DSM-IV 双極性障害 (I、II、NOS)、うつ期
- DSM-IV 双極性障害 (I、II、NOS)、適切な気分安定を伴う混合状態 (すなわち、8 週間の躁病または軽躁症状の解消と、継続される安定した用量の気分安定薬による最低 4 週間の緩和)研究のすべての段階を通して）。
- 少なくとも1つの他の抗うつ薬治療の以前の失敗または耐えられない
- 身体的に健康
- 研究への参加に同意する
- ハム-D 24 > 10
除外基準:
- 双極性障害 (I、II、NOS)、気分が安定しない混合状態
- EmSam に対する以前の重大な副作用
- 不安定な医学的障害
- てんかんの既往歴（熱性けいれんOK）
- EnSamと相互作用する可能性のある薬物の現在の使用。
- 他の抗うつ薬を 2 週間以内に使用する (フルオキセチンの場合は 6 週間)
- チラミンを含まない食事を順守できない
- 最近（過去 6 か月）の自殺未遂
- 深刻な自殺念慮
- 妊娠中
- 母乳育児
- 十分な避妊をしていない、多産で性的に活発な女性
- -2つ以上の適切な経口MAOI試験に以前に反応しなかった（2/3 PDR最大用量、最小4週間）
- 過去 6 か月以内の非ニコチン物質の乱用/依存 (アンフェタミン/コカインの場合は 1 年)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エムサム
EmSam は、うつ病の症状が毎週評価される研究の第 I 相中に 8 週間非盲検方式で投与されます。
8 週間後にうつ病が回復した患者は、8 か月間の非盲検継続フェーズに入り、その間、EmSam で維持され、毎月評価されます。
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セレギリン経皮システム (STS);モノアミンオキシダーゼ阻害剤パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病のCGIスコアの減少 (
時間枠：8週間
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HAM-D スコア。 ヤング マニア スケール ライフ チャート法 患者全体の印象 症状チェックリスト - 90 生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート 研究の早期終了により、0人の参加者が分析されました。 |
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Deliyannides, M.D.、New York State Psychiatric Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。