Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie som vurderer EmSam i bipolar depresjon

24. oktober 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

En pilotstudie som vurderer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av EmSam ved bipolar depresjon

Denne pilotstudien vil evaluere effekten av monoaminoksidasehemmeren (MAOI)EmSam, et selegilin transdermalt system (STS), ved bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste nåværende behandlinger for bipolar depresjon har vist seg å være av beskjeden effektivitet. Det er noe litteratur som tyder på at monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) har større effekt enn trisykliske antidepressiva, og at de er effektive for behandlingsresistent depresjon av alle typer, både unipolar og bipolar. MAO-hemmeren selegilin har vist antidepressiv effekt. EmSam, et selegilin transdermalt system, gir sentralnervesystemet, men ikke tarm/lever MAO-hemming uten klinisk signifikant økning i følsomhet for tyramin i kosten. Dette transdermale systemet ser ut til å være assosiert med færre bivirkninger og økt sikkerhet i forhold til orale MAO-hemmere. Denne pilotstudien vil evaluere effekten av EmSam ved bipolar depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år
  2. DSM-IV bipolar lidelse (I, II, NOS), deprimert fase
  3. DSM-IV bipolar lidelse (I,II, NOS), blandet tilstand med adekvat humørstabilisering (dvs. oppløsning av maniske eller hypomane symptomer i 8 uker med minimum 4 uker på en stabil dose humørstabiliserende medisiner som vil fortsette gjennom alle faser av studien).
  4. Tidligere svikt eller manglende evne til å tolerere minst én annen antidepressiv behandling
  5. Fysisk sunn
  6. Godtar å delta i studien
  7. HAM-D 24 > 10

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar lidelse (I, II, NOS), Blandet tilstand uten tilstrekkelig stemningsstabilisering
  2. Tidligere betydelig bivirkning på EmSam
  3. Ustabil medisinsk lidelse
  4. Historie med epilepsi (feberkramper o.k.)
  5. Nåværende bruk av medisiner som kan interagere med EnSam.
  6. Bruk innen 2 uker med annen antidepressiv medisin (6 uker for fluoksetin)
  7. Manglende evne til å følge en tyraminfri diett
  8. Nylig (siste 6 måneder) selvmordsforsøk
  9. Alvorlige selvmordstanker
  10. Gravid
  11. Amming
  12. Fruktende, seksuelt aktive kvinner, uten tilstrekkelig prevensjon
  13. Tidligere manglende respons på 2 eller flere adekvate orale MAOI-studier (2/3 PDR maksimal dose, minimum 4 uker)
  14. Ikke-nikotinmisbruk/avhengighet i løpet av de siste 6 månedene (1 år for amfetamin/kokain)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EmSam
EmSam vil bli administrert på åpen måte i 8 uker under fase I av studien, hvor symptomer på depresjon vil bli vurdert ukentlig. De hvis depresjon responderer etter 8 uker vil gå inn i en 8-måneders åpen fortsettelsesfase hvor de vil bli vedlikeholdt på EmSam og vurderes på månedlig basis.
Legemiddel: EmSam
Selegilin transdermalt system (STS); monoaminoksidasehemmerplaster
Andre navn:
  • Selegilin Transdermal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av depresjon CGI-score (
Tidsramme: 8 uker

HAM-D score. Young Mania Scale Life Chart Metode Pasient Global Impression Symptom Checklist - 90 Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet

0 deltakere analysert på grunn av tidlig avslutning av studiet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #5439

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EmSam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere