Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus EmSamin arvioimiseksi kaksisuuntaisessa masennuksessa

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan EmSamin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kaksisuuntaisessa masennuksessa

Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) EmSam, selegiliini transdermaalisen järjestelmän (STS) tehoa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat nykyiset kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidot ovat osoittautuneet vaatimattomiksi. Jotkut kirjallisuudet viittaavat siihen, että monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI) ovat tehokkaampia kuin trisykliset masennuslääkkeet ja että ne ovat tehokkaita kaikentyyppisissä hoitoresistenteissä masennuksessa, sekä unipolaarisessa että bipolaarisessa. MAOI-selegiliini on osoittanut masennuslääketehoa. EmSam, selegiliini transdermaalinen järjestelmä, tarjoaa keskushermostoa, mutta ei suoliston/maksan MAO:n estoa ilman kliinisesti merkitsevää lisäystä herkkyydessä ravinnon tyramiinille. Tähän transdermaaliseen järjestelmään näyttää liittyvän vähemmän sivuvaikutuksia ja parempaa turvallisuutta verrattuna oraalisiin MAO:n estäjiin. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan EmSamin tehoa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-65
  2. DSM-IV kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II, NOS), masentunut vaihe
  3. DSM-IV-kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II, NOS), sekamuoto, jossa on riittävä mielialan vakauttaminen (eli maanisten tai hypomaanisten oireiden häviäminen 8 viikon ajan vähintään 4 viikon ajan vakaalla annoksella mielialaa stabiloivaa lääkettä, jota jatketaan tutkimuksen kaikissa vaiheissa).
  4. Aiempi epäonnistuminen tai kyvyttömyys sietää vähintään yhtä muuta masennuslääkehoitoa
  5. Fyysisesti terve
  6. Suostuu osallistumaan tutkimukseen
  7. HAM-D 24 > 10

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II, NOS), sekatila ilman riittävää mielialan vakauttamista
  2. Aiempi merkittävä haittavaikutus EmSamille
  3. Epävakaa lääketieteellinen häiriö
  4. Aiempi epilepsia (kuumekohtaus o.k.)
  5. Kaikkien lääkkeiden nykyinen käyttö, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa EnSamin kanssa.
  6. Käytä 2 viikon sisällä muista masennuslääkkeistä (6 viikkoa fluoksetiinille)
  7. Kyvyttömyys noudattaa tyramiinitonta ruokavaliota
  8. Äskettäinen (viimeiset 6 kuukautta) itsemurhayritys
  9. Vakava itsemurha-ajatus
  10. Raskaana
  11. Imetys
  12. Hedelmälliset, seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
  13. Aikaisempi vasteen epäonnistuminen kahdessa tai useammassa riittävässä suun kautta otettavassa MAO-estäjän tutkimuksessa (2/3 PDR:n maksimiannoksesta, vähintään 4 viikkoa)
  14. Ei-nikotiinin päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (1 vuosi amfetamiinin/kokaiinin osalta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EmSam
EmSamia annetaan avoimesti 8 viikon ajan tutkimuksen I vaiheen aikana, jonka aikana masennuksen oireita arvioidaan viikoittain. Ne, joiden masennus reagoi 8 viikon kuluttua, siirretään 8 kuukauden avoimeen jatkovaiheeseen, jonka aikana heitä ylläpidetään EmSamilla ja arvioidaan kuukausittain.
Lääke: EmSam
Selegiline Transdermal System (STS); monoamiinioksidaasin estäjälaastari
Muut nimet:
  • Selegiline transdermaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen CGI-pisteiden lasku (
Aikaikkuna: 8 viikkoa

HAM-D pisteet. Nuoren manian mittakaavallinen elämänkaavio -menetelmä Potilaan globaalin vaikutelman oireiden tarkistuslista - 90 elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake

0 osallistujaa analysoitiin tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah Deliyannides, M.D., New York State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #5439

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset EmSam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa