一项评估依泽替米贝/辛伐他汀联合片剂与另一种降胆固醇药物相比对冠心病高危或中高危高胆固醇老年患者的降胆固醇作用的研究 (0653A-128)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
一项多中心、随机、双盲、平行、为期 12 周的研究，旨在评估依泽替米贝/辛伐他汀联合片剂与阿托伐他汀对高胆固醇血症老年冠心病高危或中高危患者的疗效和安全性
一项多中心研究，旨在评估依折麦布/辛伐他汀与阿托伐他汀对冠心病高危或中高危老年高胆固醇患者的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1289
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者的胆固醇水平为 130 mg/dL 或更高
- 患者愿意在研究期间保持降低胆固醇的饮食
- 根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP ATPIII) 指南，患者处于冠心病的中高风险或高风险
排除标准：
- 患者体重小于 100 磅
- 患者对依折麦布、辛伐他汀或阿托伐他汀过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
根据预定的部分盲法时间表，每位患者将随机接受 1 剂活性治疗剂量和 2 剂安慰剂 (Pbo) 剂量或 2 剂活性治疗剂量和 1 剂 PBO 剂量，以将药丸数量从每位患者每天 5 片减少到 3 片，持续 12 周.
|
阿托伐他汀 10 mg 和安慰剂用于依折麦布，安慰剂用于辛伐他汀，每天一次，持续 12 周
|
|
实验性的：2个
根据预定的部分盲法时间表，每位患者将随机接受 1 次活性治疗剂量和 2 次 PBO 剂量或 2 次活性治疗剂量和 1 次 PBO 剂量，以将药丸数量从每位患者每天 5 片减少到 3 片，持续 12 周。
|
依折麦布 10 mg/辛伐他汀 20 mg 和阿托伐他汀安慰剂，每日一次，持续 12 周
|
|
实验性的：3个
根据预定的部分盲法时间表，每位患者将随机接受 1 次活性治疗剂量和 2 次 PBO 剂量或 2 次活性治疗剂量和 1 次 PBO 剂量，以将药丸数量从每位患者每天 5 片减少到 3 片，持续 12 周。
|
阿托伐他汀 20 mg 和安慰剂用于依折麦布，安慰剂用于辛伐他汀，每天一次，持续 12 周
|
|
实验性的：4个
根据预定的部分盲法时间表，每位患者将随机接受 1 次活性治疗剂量和 2 次 PBO 剂量或 2 次活性治疗剂量和 1 次 PBO 剂量，以将药丸数量从每位患者每天 5 片减少到 3 片，持续 12 周。
|
依折麦布 10 mg/辛伐他汀 40 mg 和阿托伐他汀安慰剂，每天一次，持续 12 周
|
|
实验性的：5个
根据预定的部分盲法时间表，每位患者将随机接受 1 次活性治疗剂量和 2 次 PBO 剂量或 2 次活性治疗剂量和 1 次 PBO 剂量，以将药丸数量从每位患者每天 5 片减少到 3 片，持续 12 周。
|
阿托伐他汀 40 mg 和安慰剂用于依折麦布和安慰剂用于辛伐他汀，每天一次，持续 12 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 12 周低密度脂蛋白 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周达到 LDL-C <70 mg/dL 的患者百分比
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
第 12 周达到 LDL-C <100 mg/dL 的无动脉粥样硬化血管疾病 (AVD) 患者或达到 LDL-C <70 mg/dL 的 AVD 患者的百分比
大体时间：12周
|
LDL-C <70 mg/dL 的 AVD 患者。
AVD 被定义为心肌梗死、稳定型心绞痛、冠状动脉手术或有临床意义的心肌缺血证据的病史。
|
12周
|
|
第 12 周达到 LDL-C <100 mg/dL 的患者百分比
大体时间：12周
|
12周
|
|
|
第 12 周 LDL-C <70 mg/dL 的冠心病高危患者百分比
大体时间：12周
|
利用已确定的 CHD 或 CHD 风险等价物和 Framingham 风险评分的历史来评估风险。
|
12周
|
|
第 12 周 LDL-C <70 mg/dL 的 AVD 患者百分比
大体时间：12周
|
LDL-C <70 mg/dL 的 AVD 患者。
AVD 被定义为心肌梗死、稳定型心绞痛、冠状动脉手术或有临床意义的心肌缺血证据的病史。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计的)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0653A-128
- 2007_588
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.