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Um estudo para avaliar o efeito de redução do colesterol do comprimido combinado de ezetimiba/sinvastatina em comparação com outro medicamento para redução do colesterol em pacientes idosos com colesterol alto e risco alto ou moderadamente alto de doença coronariana (0653A-128)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do comprimido combinado de ezetimiba/sinvastatina versus atorvastatina em pacientes idosos com hipercolesterolemia com risco alto ou moderadamente alto de doença coronariana

Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de ezetimiba/sinvastatina versus atorvastatina em pacientes idosos com colesterol alto com risco alto ou moderadamente alto de doença cardíaca coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1289

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um nível de colesterol de 130 mg/dL ou mais
  • O paciente está disposto a manter uma dieta para redução do colesterol enquanto estiver no estudo
  • O paciente apresenta alto risco moderado ou alto risco de doença cardíaca coronária de acordo com as diretrizes do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Critério de exclusão:

  • O paciente pesa menos de 100 libras
  • Paciente tem alergia a ezetimiba, sinvastatina ou atorvastatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de placebo (Pbo) ou 2 doses de tratamento ativo e 1 dose de Pbo em randomização de acordo com um cronograma de cegueira parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 12 semanas .
Medicamento: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg e placebo para ezetimiba e placebo para sinvastatina uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: 2
Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de Pbo ou 2 doses de tratamento ativo e 1 dose de Pbo na randomização de acordo com um cronograma de cegueira parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Ezetimiba 10 mg/sinvastatina 20 mg
Ezetimiba 10 mg/sinvastatina 20 mg e placebo para atorvastatina uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: 3
Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de Pbo ou 2 doses de tratamento ativo e 1 dose de Pbo na randomização de acordo com um cronograma de cegueira parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg e placebo para ezetimiba e placebo para sinvastatina uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: 4
Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de Pbo ou 2 doses de tratamento ativo e 1 dose de Pbo na randomização de acordo com um cronograma de cegueira parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Ezetimiba 10 mg/sinvastatina 40 mg
Ezetimiba 10 mg/sinvastatina 40 mg e placebo para atorvastatina uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: 5
Cada paciente receberá 1 dose de tratamento ativo e 2 doses de Pbo ou 2 doses de tratamento ativo e 1 dose de Pbo na randomização de acordo com um cronograma de cegueira parcial predeterminado para reduzir o número de comprimidos de 5 para 3 por paciente por dia durante 12 semanas.
Medicamento: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg e placebo para ezetimiba e placebo para sinvastatina uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram LDL-C <70 mg/dL na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de pacientes sem doença vascular aterosclerótica (AVD) que atingiram LDL-C <100 mg/dL ou pacientes com AVD que atingiram LDL-C <70 mg/dL na semana 12
Prazo: 12 semanas
Pacientes com AVD que alcançaram LDL-C <70 mg/dL. AVD foi definida como uma história de infarto do miocárdio, angina estável, procedimentos de artéria coronária ou evidência de isquemia miocárdica clinicamente significativa.
12 semanas
Porcentagem de pacientes que atingiram LDL-C <100 mg/dL na semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de pacientes com alto risco de doença coronariana que atingiram LDL-C <70 mg/dL na semana 12
Prazo: 12 semanas
O risco foi avaliado utilizando uma história de CHD estabelecida ou equivalente de risco de CHD e pontuação de risco de Framingham.
12 semanas
Porcentagem de pacientes com AVD que atingiram LDL-C <70 mg/dL na semana 12
Prazo: 12 semanas
Pacientes com AVD que alcançaram LDL-C <70 mg/dL. AVD foi definida como uma história de infarto do miocárdio, angina estável, procedimentos de artéria coronária ou evidência de isquemia miocárdica clinicamente significativa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

Merck Shering-Plough JV Study

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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