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冠状動脈性心疾患のリスクが高いまたは中程度に高い高コレステロールの高齢患者におけるエゼチミブ/シンバスタチン配合錠のコレステロール低下効果を別のコレステロール低下薬と比較して評価する研究 (0653A-128)

2024年5月8日 更新者：Organon and Co

冠状動脈性心疾患のリスクが高いまたは中程度に高い高コレステロール血症の高齢患者におけるエゼチミブ/シンバスタチン配合錠とアトルバスタチンの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行12週間試験

冠状動脈性心疾患のリスクが高いまたは中程度に高い高コレステロールの高齢患者を対象に、エゼチミブ/シンバスタチンとアトルバスタチンの安全性と有効性を評価するための多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1289

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者のコレステロール値は130 mg / dL以上です
  • -患者が研究に参加している限り、コレステロールを下げる食事を維持する意思がある
  • -患者は、National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) ガイドラインに従って、冠状動脈性心臓病のリスクが中程度または高リスクにある

除外基準:

  • 患者の体重が 100 ポンド未満である
  • -患者はエゼチミブ、シンバスタチンまたはアトルバスタチンにアレルギーがあります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
各患者は、所定の部分盲検スケジュールに従って無作為に1回の有効治療用量と2回のプラセボ（Pbo）用量、または2回の有効治療用量と1回のPbo用量を受け取り、12週間、患者あたり1日あたり5錠から3錠に丸薬の数を減らします。 .
薬：アトルバスタチン 10mg
アトルバスタチン 10 mg とエゼチミブにはプラセボ、シンバスタチンにはプラセボを 1 日 1 回、12 週間
実験的：2
各患者は、事前に決定された部分盲検スケジュールに従って無作為に1回の有効治療用量と2回のPbo用量、または2回の有効治療用量と1回のPbo用量を受け取り、12週間、患者あたり1日あたり5錠から3錠に丸薬の数を減らします。
薬：エゼチミブ10mg/シンバスタチン20mg
エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 20 mg およびアトルバスタチンのプラセボを 1 日 1 回 12 週間
実験的：3
各患者は、事前に決定された部分盲検スケジュールに従って無作為に1回の有効治療用量と2回のPbo用量、または2回の有効治療用量と1回のPbo用量を受け取り、12週間、患者あたり1日あたり5錠から3錠に丸薬の数を減らします。
薬：アトルバスタチン 20mg
エゼチミブにはアトルバスタチン 20 mg とプラセボ、シンバスタチンにはプラセボを 1 日 1 回、12 週間
実験的：4
各患者は、事前に決定された部分盲検スケジュールに従って無作為に1回の有効治療用量と2回のPbo用量、または2回の有効治療用量と1回のPbo用量を受け取り、12週間、患者あたり1日あたり5錠から3錠に丸薬の数を減らします。
薬：エゼチミブ10mg/シンバスタチン40mg
エゼチミブ 10 mg/シンバスタチン 40 mg およびアトルバスタチンのプラセボを 1 日 1 回、12 週間
実験的：5
各患者は、事前に決定された部分盲検スケジュールに従って無作為に1回の有効治療用量と2回のPbo用量、または2回の有効治療用量と1回のPbo用量を受け取り、12週間、患者あたり1日あたり5錠から3錠に丸薬の数を減らします。
薬：アトルバスタチン 40mg
アトルバスタチン 40 mg とエゼチミブにはプラセボ、シンバスタチンにはプラセボを 1 日 1 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週目の低密度リポタンパク質（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目に LDL-C < 70 mg/dL を達成した患者の割合
時間枠：12週間
12週間
12 週目に LDL-C < 100 mg/dL を達成したアテローム性動脈硬化症血管疾患 (AVD) のない患者または LDL-C < 70 mg/dL を達成した AVD 患者の割合
時間枠：12週間
LDL-C < 70 mg/dL を達成した AVD 患者。 AVD は、心筋梗塞、安定狭心症、冠動脈手術の既往、または臨床的に重大な心筋虚血の証拠として定義されました。
12週間
12 週目に LDL-C < 100 mg/dL を達成した患者の割合
時間枠：12週間
12週間
12 週目に LDL-C < 70 mg/dL を達成した CHD のリスクが高い患者の割合
時間枠：12週間
リスクは、確立された CHD または CHD リスク等価の履歴と Framingham Risk スコアリングを利用して評価されました。
12週間
12 週目に LDL-C <70 mg/dL を達成した AVD 患者の割合
時間枠：12週間
LDL-C < 70 mg/dL を達成した AVD 患者。 AVD は、心筋梗塞、安定狭心症、冠動脈手術の既往、または臨床的に重大な心筋虚血の証拠として定義されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organon and Co

協力者

Merck Shering-Plough JV Study

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月25日

最初の投稿 (推定)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0653A-128
  • 2007_588

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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