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Eine Studie zur Bewertung der cholesterinsenkenden Wirkung einer Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstablette im Vergleich zu einem anderen cholesterinsenkenden Medikament bei älteren Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem oder mäßig hohem Risiko für koronare Herzkrankheiten (0653A-128)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ezetimib/Simvastatin-Kombinationstablette im Vergleich zu Atorvastatin bei älteren Patienten mit Hypercholesterinämie mit hohem oder mäßig hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ezetimib/Simvastatin im Vergleich zu Atorvastatin bei älteren Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem oder mäßig hohem Risiko für eine koronare Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1289

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen Cholesterinspiegel von 130 mg/dL oder mehr
  • Der Patient ist bereit, eine cholesterinsenkende Diät einzuhalten, solange er an der Studie teilnimmt
  • Der Patient hat gemäß den Richtlinien des National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII) ein mäßig hohes oder hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wiegt weniger als 100 Pfund
  • Der Patient hat eine Allergie gegen Ezetimib, Simvastatin oder Atorvastatin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Placebo (Pbo)-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei der Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren .
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg und Placebo für Ezetimib und Placebo für Simvastatin einmal täglich über 12 Wochen
Experimental: 2
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg/Simvastatin 20 mg
Ezetimib 10 mg/Simvastatin 20 mg und Placebo für Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 3
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg und Placebo für Ezetimib und Placebo für Simvastatin einmal täglich über 12 Wochen
Experimental: 4
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg/Simvastatin 40 mg
Ezetimib 10 mg/Simvastatin 40 mg und Placebo für Atorvastatin einmal täglich für 12 Wochen
Experimental: 5
Jeder Patient erhält 1 aktive Behandlungsdosis und 2 Pbo-Dosen oder 2 aktive Behandlungsdosen und 1 Pbo-Dosis bei Randomisierung gemäß einem vorher festgelegten teilweisen Verblindungsplan, um die Anzahl der Pillen pro Patient und Tag für 12 Wochen von 5 auf 3 zu reduzieren.
Arzneimittel: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg und Placebo für Ezetimib und Placebo für Simvastatin einmal täglich über 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low Density Lipoprotein (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten ohne Atherosklerose-Gefäßerkrankung (AVD), die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 100 mg/dl erreichten, oder Patienten mit AVD, die einen LDL-C-Wert von < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten mit AVD, die einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten. AVD wurde definiert als Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabile Angina pectoris, Koronararterieneingriffe oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Myokardischämie.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert von < 100 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit hohem KHK-Risiko, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Risiko wurde anhand einer Anamnese etablierter KHK oder Äquivalente des KHK-Risikos und der Framingham-Risikobewertung bewertet.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit AVD, die in Woche 12 einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Patienten mit AVD, die einen LDL-C-Wert < 70 mg/dl erreichten. AVD wurde definiert als Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabile Angina pectoris, Koronararterieneingriffe oder Anzeichen einer klinisch signifikanten Myokardischämie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

Merck Shering-Plough JV Study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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