Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tabletki złożonej zawierającej ezetymib i symwastatynę na obniżenie poziomu cholesterolu w porównaniu z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu u pacjentów w podeszłym wieku z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim lub umiarkowanie wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (0653A-128)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe, 12-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ezetymibu i symwastatyny w tabletkach złożonych w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów w podeszłym wieku z hipercholesterolemią, u których występuje wysokie lub umiarkowanie wysokie ryzyko choroby niedokrwiennej serca

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ezetymibu/symwastatyny w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów w podeszłym wieku z wysokim cholesterolem i wysokim lub umiarkowanie wysokim ryzykiem choroby niedokrwiennej serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1289

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziom cholesterolu u pacjenta wynosi 130 mg/dl lub więcej
  • Pacjent wyraża chęć stosowania diety obniżającej poziom cholesterolu tak długo, jak długo bierze udział w badaniu
  • Pacjent jest narażony na umiarkowanie wysokie lub wysokie ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca zgodnie z wytycznymi panelu III National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent waży mniej niż 100 funtów
  • Pacjent ma uczulenie na ezetymib, symwastatynę lub atorwastatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki placebo (Pbo) lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek z 5 do 3 na pacjenta dziennie przez 12 tygodni .
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna 10 mg i placebo dla ezetymibu i placebo dla symwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 2
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ezetymib 10 mg/symwastatyna 20 mg
Ezetymib 10 mg/symwastatyna 20 mg i placebo dla atorwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 3
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Atorwastatyna 20 mg i placebo dla ezetymibu i placebo dla symwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 4
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ezetymib 10 mg/symwastatyna 40 mg
Ezetymib 10 mg/symwastatyna 40 mg i placebo dla atorwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: 5
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę aktywnego leczenia i 2 dawki Pbo lub 2 dawki aktywnego leczenia i 1 dawkę Pbo podczas randomizacji zgodnie z wcześniej ustalonym harmonogramem częściowej ślepej próby, aby zmniejszyć liczbę tabletek na pacjenta z 5 do 3 dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Atorwastatyna 40 mg
Atorwastatyna 40 mg i placebo dla ezetymibu i placebo dla symwastatyny raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów bez miażdżycowej choroby naczyń (AVD), którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl lub pacjentów z AVD, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z AVD, którzy osiągnęli poziom LDL-C <70 mg/dl. AVD zdefiniowano jako przebyty zawał mięśnia sercowego, stabilną dusznicę bolesną, zabiegi na tętnicach wieńcowych lub dowód klinicznie istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <100 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z dużym ryzykiem CHD, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ryzyko oceniono na podstawie wywiadu ustalonego CHD lub ekwiwalentu ryzyka CHD oraz punktacji Framingham Risk.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z AVD, którzy osiągnęli stężenie LDL-C <70 mg/dl w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjenci z AVD, którzy osiągnęli poziom LDL-C <70 mg/dl. AVD zdefiniowano jako przebyty zawał mięśnia sercowego, stabilną dusznicę bolesną, zabiegi na tętnicach wieńcowych lub dowód klinicznie istotnego niedokrwienia mięśnia sercowego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Współpracownicy

Merck Shering-Plough JV Study

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj