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Uno studio per valutare l'effetto ipocolesterolemizzante della compressa combinata di ezetimibe/simvastatina rispetto a un altro farmaco ipocolesterolemizzante in pazienti anziani con colesterolo alto ad alto o moderatamente alto rischio di malattia coronarica (0653A-128)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa combinata di ezetimibe/simvastatina rispetto all'atorvastatina in pazienti anziani con ipercolesterolemia ad alto o moderatamente alto rischio di malattia coronarica

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe/simvastatina rispetto atorvastatina in pazienti anziani con colesterolo alto ad alto o moderatamente alto rischio di malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1289

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un livello di colesterolo di 130 mg/dL o superiore
  • Il paziente è disposto a mantenere una dieta ipocolesterolemizzante per tutto il tempo in cui è nello studio
  • Il paziente è a rischio moderato alto o alto di malattia coronarica secondo le linee guida del National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente pesa meno di 100 libbre
  • Il paziente ha un'allergia a ezetimibe, simvastatina o atorvastatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ogni paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di placebo (Pbo) o 2 dosi di trattamento attivo e 1 dose di Pbo alla randomizzazione secondo un programma di accecamento parziale predeterminato per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 12 settimane .
Droga: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg e Placebo per ezetimibe e placebo per simvastatina una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 2
Ogni paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di Pbo o 2 dosi di trattamento attivo e 1 dose di Pbo alla randomizzazione secondo un programma di accecamento parziale predeterminato per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg/simvastatina 20 mg
Ezetimibe 10 mg/simvastatina 20 mg e Placebo per atorvastatina una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 3
Ogni paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di Pbo o 2 dosi di trattamento attivo e 1 dose di Pbo alla randomizzazione secondo un programma di accecamento parziale predeterminato per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 12 settimane.
Droga: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg e Placebo per ezetimibe e placebo per simvastatina una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 4
Ogni paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di Pbo o 2 dosi di trattamento attivo e 1 dose di Pbo alla randomizzazione secondo un programma di accecamento parziale predeterminato per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 12 settimane.
Droga: Ezetimibe 10 mg/simvastatina 40 mg
Ezetimibe 10 mg/simvastatina 40 mg e Placebo per atorvastatina una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: 5
Ogni paziente riceverà 1 dose di trattamento attivo e 2 dosi di Pbo o 2 dosi di trattamento attivo e 1 dose di Pbo alla randomizzazione secondo un programma di accecamento parziale predeterminato per ridurre il numero di pillole da 5 a 3 per paziente al giorno per 12 settimane.
Droga: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg e Placebo per ezetimibe e placebo per simvastatina una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti senza aterosclerosi malattia vascolare (AVD) che hanno raggiunto LDL-C <100 mg/dL o pazienti con AVD che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Pazienti con AVD che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL. AVD è stato definito come una storia di infarto miocardico, angina stabile, procedure coronariche o evidenza di ischemia miocardica clinicamente significativa.
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto LDL-C <100 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti ad alto rischio di CHD che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rischio è stato valutato utilizzando una storia di CHD accertata o equivalente al rischio di CHD e il punteggio di Framingham Risk.
12 settimane
Percentuale di pazienti con AVD che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Pazienti con AVD che hanno raggiunto LDL-C <70 mg/dL. AVD è stato definito come una storia di infarto miocardico, angina stabile, procedure coronariche o evidenza di ischemia miocardica clinicamente significativa.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

Merck Shering-Plough JV Study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-128
  • 2007_588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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