Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter beoordeling van het cholesterolverlagende effect van de Ezetimibe/Simvastatine-combinatietablet in vergelijking met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel bij oudere patiënten met een hoog cholesterolgehalte met een hoog of matig hoog risico op coronaire hartziekte (0653A-128)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de Ezetimibe/Simvastatine-combinatietablet versus atorvastatine bij oudere patiënten met hypercholesterolemie met een hoog of matig hoog risico op coronaire hartziekte

Een multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ezetimibe/simvastatine versus atorvastatine bij oudere patiënten met een hoog cholesterolgehalte met een hoog of matig hoog risico op coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1289

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft een cholesterolgehalte van 130 mg/dL of hoger
  • Patiënt is bereid een cholesterolverlagend dieet te volgen zolang ze in het onderzoek zitten
  • Patiënt loopt een matig hoog of hoog risico op coronaire hartziekte volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weegt minder dan 100 lbs
  • Patiënt heeft een allergie voor ezetimibe, simvastatine of atorvastatine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Placebo (Pbo) doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken .
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg en Placebo voor ezetimibe en placebo voor simvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 2
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg/simvastatine 20 mg
Ezetimibe 10 mg/simvastatine 20 mg en Placebo voor atorvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 3
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg en Placebo voor ezetimibe en placebo voor simvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 4
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ezetimibe 10 mg/simvastatine 40 mg
Ezetimibe 10 mg/simvastatine 40 mg en Placebo voor atorvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: 5
Elke patiënt krijgt 1 actieve behandelingsdosis & 2 Pbo-doses of 2 actieve behandelingsdoses & 1 Pbo-dosis bij randomisatie volgens een vooraf bepaald gedeeltelijk blinderingsschema om het aantal pillen te verminderen van 5 naar 3 per patiënt per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg en Placebo voor ezetimibe en placebo voor simvastatine eenmaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat LDL-C <70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten zonder atherosclerose, vaatziekte (AVD) dat LDL-C < 100 mg/dL bereikte of patiënten met AVD dat LDL-C < 70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten met AVD die LDL-C <70 mg/dL bereikten. AVD werd gedefinieerd als een voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele angina pectoris, kransslagaderprocedures of bewijs van klinisch significante myocardischemie.
12 weken
Percentage patiënten dat LDL-C <100 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten met een hoog risico op CHD dat LDL-C <70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het risico werd beoordeeld met behulp van een geschiedenis van vastgestelde CHD of CHD-risico-equivalent en Framingham Risk-scores.
12 weken
Percentage patiënten met AVD dat LDL-C <70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Patiënten met AVD die LDL-C <70 mg/dL bereikten. AVD werd gedefinieerd als een voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele angina pectoris, kransslagaderprocedures of bewijs van klinisch significante myocardischemie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Medewerkers

Merck Shering-Plough JV Study

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren