Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den kolesterolsenkende effekten av ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett sammenlignet med et annet kolesterolsenkende medikament hos eldre pasienter med høyt kolesterol med høy eller moderat høy risiko for koronar hjertesykdom (0653A-128)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib/simvastatin kombinasjonstablett versus atorvastatin hos eldre pasienter med hyperkolesterolemi med høy eller moderat høy risiko for koronar hjertesykdom

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ezetimib/simvastatin versus atorvastatin hos eldre pasienter med høyt kolesterol med høy eller moderat høy risiko for koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1289

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har et kolesterolnivå på 130 mg/dL eller høyere
  • Pasienten er villig til å opprettholde en kolesterolsenkende diett så lenge de er i studien
  • Pasienten har moderat høy risiko eller høy risiko for koronar hjertesykdom i henhold til retningslinjer fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten veier mindre enn 100 lbs
  • Pasienten har allergi mot ezetimibe, simvastatin eller atorvastatin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 placebo (Pbo) doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker .
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg og placebo for ezetimib og placebo for simvastatin én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 2
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg og placebo for atorvastatin én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 3
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg og placebo for ezetimibe og placebo for simvastatin en gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 4
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg og placebo for atorvastatin én gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: 5
Hver pasient vil motta 1 aktiv behandlingsdose & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dose ved randomisering i henhold til en forhåndsbestemt delvis blindingsplan for å redusere antall piller fra 5 til 3 per pasient per dag i 12 uker.
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg og placebo for ezetimibe og placebo for simvastatin én gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av pasienter uten aterosklerose vaskulær sykdom (AVD) som oppnådde LDL-C <100 mg/dL eller pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL. AVD ble definert som en historie med myokardinfarkt, stabil angina, koronararterieprosedyrer eller bevis på klinisk signifikant myokardiskemi.
12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnådde LDL-C <100 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandel av pasienter med høy risiko for CHD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Risiko ble vurdert ved å bruke en historie med etablert CHD eller CHD-risikoekvivalent og Framingham Risk-scoring.
12 uker
Prosentandel av pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Pasienter med AVD som oppnådde LDL-C <70 mg/dL. AVD ble definert som en historie med myokardinfarkt, stabil angina, koronararterieprosedyrer eller bevis på klinisk signifikant myokardiskemi.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Samarbeidspartnere

Merck Shering-Plough JV Study

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere