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관상 동맥 심장 질환 고위험 또는 중간 고위험 고령 환자에서 다른 콜레스테롤 저하제와 비교한 에제티미브/심바스타틴 복합 정제의 콜레스테롤 저하 효과를 평가하기 위한 연구(0653A-128)

2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co

관상 동맥 심장 질환의 고위험 또는 중등도 고위험 고콜레스테롤혈증 노인 환자에서 에제티미브/심바스타틴 복합 정제 대 아토르바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 12주 연구

관상 동맥 심장 질환에 대한 고위험 또는 중등도 고위험 고령 환자를 대상으로 에제티미브/심바스타틴 대 아토르바스타틴의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1289

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 콜레스테롤 수치가 130mg/dL 이상인 경우
  • 환자가 연구에 참여하는 동안 콜레스테롤 저하 식이요법을 유지할 의향이 있음
  • 환자는 NCEP ATPIII(National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III) 가이드라인에 따라 관상동맥 심장 질환에 대한 중간 정도의 고위험 또는 고위험에 속합니다.

제외 기준:

  • 환자의 체중이 100파운드 미만인 경우
  • 환자는 ezetimibe, simvastatin 또는 atorvastatin에 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
각 환자는 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 활성 치료 용량 1회 및 위약(Pbo) 용량 2회 또는 활성 치료 용량 2회 및 Pbo 용량 1회를 무작위 배정하여 12주 동안 환자당 하루 5알에서 3알로 알약 수를 줄입니다. .
의약품: 아토르바스타틴 10mg
아토르바스타틴 10 mg 및 에제티미브에 대한 위약 및 심바스타틴에 대한 위약 12주 동안 매일 1회
실험적: 2
각 환자는 12주 동안 환자당 하루에 5알에서 3알로 알약 수를 줄이기 위해 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 활성 치료 용량 1회 및 Pbo 용량 2회 또는 활성 치료 용량 2회 및 Pbo 용량 1회를 받게 됩니다.
의약품: 에제티미베 10mg/심바스타틴 20mg
에제티미베 10mg/심바스타틴 20mg 및 아토르바스타틴에 대한 위약 12주 동안 1일 1회
실험적: 삼
각 환자는 12주 동안 환자당 하루에 5알에서 3알로 알약 수를 줄이기 위해 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 활성 치료 용량 1회 및 Pbo 용량 2회 또는 활성 치료 용량 2회 및 Pbo 용량 1회를 받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 20mg
아토르바스타틴 20 mg 및 에제티미브에 대한 위약 및 심바스타틴에 대한 위약 12주 동안 1일 1회
실험적: 4
각 환자는 12주 동안 환자당 하루에 5알에서 3알로 알약 수를 줄이기 위해 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 활성 치료 용량 1회 및 Pbo 용량 2회 또는 활성 치료 용량 2회 및 Pbo 용량 1회를 받게 됩니다.
의약품: 에제티미베 10mg/심바스타틴 40mg
에제티미브 10mg/심바스타틴 40mg 및 아토르바스타틴에 대한 위약 12주 동안 1일 1회
실험적: 5
각 환자는 12주 동안 환자당 하루에 5알에서 3알로 알약 수를 줄이기 위해 미리 결정된 부분 눈가림 일정에 따라 무작위로 활성 치료 용량 1회 및 Pbo 용량 2회 또는 활성 치료 용량 2회 및 Pbo 용량 1회를 받게 됩니다.
의약품: 아토르바스타틴 40mg
아토르바스타틴 40 mg 및 에제티미브에 대한 위약 및 심바스타틴에 대한 위약 12주 동안 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 저밀도 지단백질(LDL-C)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 LDL-C가 70mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 12주
12주
12주차에 LDL-C <100 mg/dL에 도달한 죽상동맥경화증 혈관 질환(AVD)이 없는 환자 또는 LDL-C <70 mg/dL에 도달한 AVD 환자의 비율
기간: 12주
LDL-C <70mg/dL을 달성한 AVD 환자. AVD는 심근 경색증, 안정형 협심증, 관상동맥 시술 또는 임상적으로 유의한 심근 허혈의 증거로 정의되었습니다.
12주
12주차에 LDL-C가 100mg/dL 미만인 환자의 비율
기간: 12주
12주
12주차에 LDL-C <70mg/dL을 달성한 CHD 고위험 환자의 비율
기간: 12주
확립된 CHD 또는 CHD 위험 등가물 및 Framingham Risk 점수를 활용하여 위험을 평가했습니다.
12주
12주차에 LDL-C가 70mg/dL 미만인 AVD 환자의 비율
기간: 12주
LDL-C <70mg/dL을 달성한 AVD 환자. AVD는 심근 경색증, 안정형 협심증, 관상동맥 시술 또는 임상적으로 유의한 심근 허혈의 증거로 정의되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

협력자

Merck Shering-Plough JV Study

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653A-128
  • 2007_588

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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