Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den kolesterolsænkende effekt af ezetimib/simvastatin kombinationstablet sammenlignet med et andet kolesterolsænkende lægemiddel hos ældre patienter med højt kolesteroltal med høj eller moderat høj risiko for koronar hjertesygdom (0653A-128)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, 12-ugers studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib/simvastatin kombinationstablet versus atorvastatin hos ældre patienter med hyperkolesterolæmi med høj eller moderat høj risiko for koronar hjertesygdom

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effekten af ​​ezetimib/simvastatin versus atorvastatin hos ældre patienter med højt kolesteroltal med høj eller moderat høj risiko for koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1289

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har et kolesterolniveau på 130 mg/dL eller mere
  • Patienten er villig til at opretholde en kolesterolsænkende diæt, så længe de er i undersøgelsen
  • Patienten har moderat høj risiko eller høj risiko for koronar hjertesygdom i henhold til retningslinjerne fra National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vejer mindre end 100 lbs
  • Patienten er allergisk over for ezetimibe, simvastatin eller atorvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis & 2 placebo (Pbo) doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo dosis ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 12 uger .
Medicin: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg og placebo til ezetimibe og placebo til simvastatin én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 2
Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dosis ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 12 uger.
Medicin: Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg og placebo til atorvastatin én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 3
Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dosis ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 12 uger.
Medicin: Atorvastatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg og placebo til ezetimibe og placebo til simvastatin én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 4
Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dosis ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 12 uger.
Medicin: Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg og placebo til atorvastatin én gang dagligt i 12 uger
Eksperimentel: 5
Hver patient vil modtage 1 aktiv behandlingsdosis & 2 Pbo-doser eller 2 aktive behandlingsdoser & 1 Pbo-dosis ved randomisering i henhold til en forudbestemt delvis blindningsplan for at reducere antallet af piller fra 5 til 3 pr. patient pr. dag i 12 uger.
Medicin: Atorvastatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg og placebo til ezetimibe og placebo til simvastatin én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnåede LDL-C <70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af patienter uden aterosklerose vaskulær sygdom (AVD), som opnåede LDL-C <100 mg/dL eller patienter med AVD, som opnåede LDL-C <70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Patienter med AVD, der opnåede LDL-C <70 mg/dL. AVD blev defineret som en historie med myokardieinfarkt, stabil angina, koronararterieprocedurer eller tegn på klinisk signifikant myokardieiskæmi.
12 uger
Procentdel af patienter, der opnåede LDL-C <100 mg/dL i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdel af patienter med høj risiko for CHD, som opnåede LDL-C <70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Risiko blev vurderet ved at bruge en historie med etableret CHD eller CHD-risikoækvivalent og Framingham Risk-scoring.
12 uger
Procentdel af patienter med AVD, der opnåede LDL-C <70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Patienter med AVD, der opnåede LDL-C <70 mg/dL. AVD blev defineret som en historie med myokardieinfarkt, stabil angina, koronararterieprocedurer eller tegn på klinisk signifikant myokardieiskæmi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

Merck Shering-Plough JV Study

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atorvastatin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner