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Une étude visant à évaluer l'effet hypocholestérolémiant du comprimé combiné ézétimibe/simvastatine par rapport à un autre médicament hypocholestérolémiant chez les patients âgés présentant un taux de cholestérol élevé à risque élevé ou modérément élevé de maladie coronarienne (0653A-128)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé combiné d'ézétimibe/simvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients âgés atteints d'hypercholestérolémie à risque élevé ou modérément élevé de maladie coronarienne

Une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ézétimibe/simvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients âgés présentant un taux de cholestérol élevé à risque élevé ou modérément élevé de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1289

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un taux de cholestérol de 130 mg/dL ou plus
  • Le patient est disposé à maintenir un régime hypocholestérolémiant aussi longtemps qu'il est dans l'étude
  • Le patient présente un risque modéré élevé ou élevé de maladie coronarienne conformément aux directives du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)

Critère d'exclusion:

  • Le patient pèse moins de 100 livres
  • Le patient a une allergie à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'atorvastatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de placebo (Pbo) ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un calendrier d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines .
Médicament: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg et placebo pour l'ézétimibe et placebo pour la simvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 2
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Ézétimibe 10 mg/simvastatine 20 mg
Ézétimibe 10 mg/simvastatine 20 mg et placebo pour l'atorvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 3
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine 20 mg
Atorvastatine 20 mg et placebo pour l'ézétimibe et placebo pour la simvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 4
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Ézétimibe 10 mg/simvastatine 40 mg
Ézétimibe 10 mg/simvastatine 40 mg et placebo pour l'atorvastatine une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: 5
Chaque patient recevra 1 dose de traitement actif et 2 doses de Pbo ou 2 doses de traitement actif et 1 dose de Pbo lors de la randomisation selon un schéma d'insu partiel prédéterminé pour réduire le nombre de pilules de 5 à 3 par patient et par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Atorvastatine 40 mg
Atorvastatine 40 mg et placebo pour l'ézétimibe et placebo pour la simvastatine une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant atteint un LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients sans maladie vasculaire athéroscléreuse (AVD) qui ont atteint un LDL-C <100 mg/dL ou de patients atteints d'AVD qui ont atteint un LDL-C <70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Patients atteints de MAV qui ont atteint un LDL-C < 70 mg/dL. AVD a été défini comme une histoire d'infarctus du myocarde, d'angor stable, de procédures d'artère coronaire ou de preuve d'ischémie myocardique cliniquement significative.
12 semaines
Pourcentage de patients ayant atteint un LDL-C < 100 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients présentant un risque élevé de maladie coronarienne qui ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le risque a été évalué à l'aide d'antécédents de coronaropathie ou d'équivalent de risque de coronaropathie et d'un score de risque de Framingham.
12 semaines
Pourcentage de patients atteints de MAV qui ont atteint un taux de LDL-C < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Patients atteints de MAV qui ont atteint un LDL-C < 70 mg/dL. AVD a été défini comme une histoire d'infarctus du myocarde, d'angor stable, de procédures d'artère coronaire ou de preuve d'ischémie myocardique cliniquement significative.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Collaborateurs

Merck Shering-Plough JV Study

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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