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Un estudio para evaluar el efecto reductor del colesterol de la tableta combinada de ezetimiba/simvastatina en comparación con otro fármaco reductor del colesterol en pacientes de edad avanzada con colesterol alto y riesgo alto o moderadamente alto de enfermedad coronaria (0653A-128)

8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de 12 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de ezetimiba/simvastatina versus atorvastatina en pacientes de edad avanzada con hipercolesterolemia y riesgo alto o moderadamente alto de enfermedad coronaria

Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ezetimiba/simvastatina frente a atorvastatina en pacientes de edad avanzada con colesterol alto y riesgo alto o moderadamente alto de enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1289

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un nivel de colesterol de 130 mg/dL o más
  • El paciente está dispuesto a mantener una dieta para reducir el colesterol durante el tiempo que esté en el estudio.
  • El paciente tiene un riesgo moderado alto o alto de enfermedad coronaria según las pautas del Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATPIII)

Criterio de exclusión:

  • El paciente pesa menos de 100 libras
  • El paciente es alérgico a la ezetimiba, la simvastatina o la atorvastatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de placebo (Pbo) o 2 dosis de tratamiento activo y 1 dosis de Pbo en la aleatorización de acuerdo con un cronograma de enmascaramiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 12 semanas .
Droga: Atorvastatina 10 mg
Atorvastatina 10 mg y Placebo para ezetimiba y placebo para simvastatina una vez al día durante 12 semanas
Experimental: 2
Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de Pbo o 2 dosis de tratamiento activo y 1 dosis de Pbo en la aleatorización de acuerdo con un cronograma de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba 10 mg/simvastatina 20 mg
Ezetimiba 10 mg/simvastatina 20 mg y placebo para atorvastatina una vez al día durante 12 semanas
Experimental: 3
Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de Pbo o 2 dosis de tratamiento activo y 1 dosis de Pbo en la aleatorización de acuerdo con un cronograma de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 12 semanas.
Droga: Atorvastatina 20 mg
Atorvastatina 20 mg y Placebo para ezetimiba y placebo para simvastatina una vez al día durante 12 semanas
Experimental: 4
Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de Pbo o 2 dosis de tratamiento activo y 1 dosis de Pbo en la aleatorización de acuerdo con un cronograma de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 12 semanas.
Droga: Ezetimiba 10 mg/simvastatina 40 mg
Ezetimiba 10 mg/simvastatina 40 mg y placebo para atorvastatina una vez al día durante 12 semanas
Experimental: 5
Cada paciente recibirá 1 dosis de tratamiento activo y 2 dosis de Pbo o 2 dosis de tratamiento activo y 1 dosis de Pbo en la aleatorización de acuerdo con un cronograma de cegamiento parcial predeterminado para reducir la cantidad de píldoras de 5 a 3 por paciente por día durante 12 semanas.
Droga: Atorvastatina 40 mg
Atorvastatina 40 mg y Placebo para ezetimiba y placebo para simvastatina una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron LDL-C <70 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de pacientes sin enfermedad vascular aterosclerótica (AVD) que alcanzaron LDL-C <100 mg/dL o pacientes con AVD que alcanzaron LDL-C <70 mg/dL en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pacientes con AVD que lograron LDL-C <70 mg/dL. AVD se definió como antecedentes de infarto de miocardio, angina estable, procedimientos de arteria coronaria o evidencia de isquemia miocárdica clínicamente significativa.
12 semanas
Porcentaje de pacientes que lograron LDL-C <100 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de pacientes con alto riesgo de cardiopatía coronaria que alcanzaron LDL-C <70 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
El riesgo se evaluó utilizando un historial de enfermedad coronaria establecida o riesgo equivalente de enfermedad coronaria y puntuación de riesgo de Framingham.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con AVD que alcanzaron LDL-C <70 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pacientes con AVD que lograron LDL-C <70 mg/dL. AVD se definió como antecedentes de infarto de miocardio, angina estable, procedimientos de arteria coronaria o evidencia de isquemia miocárdica clínicamente significativa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Colaboradores

Merck Shering-Plough JV Study

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0653A-128
  • 2007_588

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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