Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmätabletin kolesterolia alentavan vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna toiseen kolesterolia alentavaan lääkkeeseen iäkkäillä potilailla, joilla on korkea tai kohtalainen sepelvaltimotaudin riski (0653A-128)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, 12 viikon mittainen etsetimibi/simvastatiini-yhdistelmätabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi atorvastatiiniin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on korkea tai kohtalainen sepelvaltimotaudin riski hyperkolesterolemiaa

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin etsetimibin/simvastatiinin turvallisuutta ja tehoa atorvastatiiniin verrattuna iäkkäillä potilailla, joilla on korkea kolesteroli ja joilla on korkea tai kohtalainen sepelvaltimotaudin riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1289

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kolesterolitaso on 130 mg/dl tai enemmän
  • Potilas on valmis noudattamaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota niin kauan kuin hän on tutkimuksessa
  • Potilaalla on kohtalainen suuri tai suuri riski sairastua sepelvaltimotautiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:n (NCEP ATPIII) ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas painaa alle 100 kiloa
  • Potilas on allerginen etsetimibille, simvastatiinille tai atorvastatiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 lumelääkeannosta (Pbo) tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annos satunnaistettuna ennalta määritellyn osittaisen sokkoutumisen aikataulun mukaisesti pillereiden määrän vähentämiseksi viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan. .
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiini 10 mg ja plasebo etsetimibille ja lumelääke simvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 2
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 20 mg
Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 20 mg ja lumelääke atorvastatiinille kerran päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: 3
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
Atorvastatiini 20 mg ja plasebo etsetimibille ja lumelääke simvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 4
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 40 mg
Etsetimibi 10 mg/simvastatiini 40 mg ja lumelääke atorvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Kokeellinen: 5
Jokainen potilas saa 1 aktiivisen hoitoannoksen ja 2 Pbo-annosta tai 2 aktiivista hoitoannosta ja 1 Pbo-annoksen satunnaistuksena ennalta määrätyn osittaisen sokkoutuksen mukaisesti, jotta pillereiden määrä voidaan vähentää viidestä kolmeen potilasta kohti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Atorvastatiini 40 mg
Atorvastatiini 40 mg ja plasebo etsetimibille ja lumelääke simvastatiinille kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole ateroskleroosia verisuonisairautta (AVD), jotka saavuttivat LDL-kolesterolipitoisuuden <100 mg/dl, tai potilaista, joilla oli AVD-potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvo oli alle 70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AVD-potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvo oli alle 70 mg/dl. AVD määriteltiin anamneesissa sydäninfarkti, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotoimenpiteet tai todisteet kliinisesti merkittävästä sydänlihasiskemiasta.
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <100 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on suuri sepelvaltimotautiriski ja jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Riski arvioitiin käyttämällä aiempia vakiintuneita sepelvaltimotautia tai sepelvaltimotautiriskiä ja Framinghamin riskipisteitä.
12 viikkoa
Niiden AVD-potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AVD-potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvo oli alle 70 mg/dl. AVD määriteltiin anamneesissa sydäninfarkti, stabiili angina pectoris, sepelvaltimotoimenpiteet tai todisteet kliinisesti merkittävästä sydänlihasiskemiasta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Yhteistyökumppanit

Merck Shering-Plough JV Study

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653A-128
  • 2007_588

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa