En studie för att bedöma den kolesterolsänkande effekten av kombinationstablett Ezetimib/Simvastatin jämfört med ett annat kolesterolsänkande läkemedel hos äldre patienter med högt kolesterol med hög eller måttligt hög risk för kranskärlssjukdom (0653A-128)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, 12-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ezetimib/simvastatin kombinationstablett kontra atorvastatin hos äldre patienter med hyperkolesterolemi med hög eller måttligt hög risk för kranskärlssjukdom
En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ezetimib/simvastatin kontra atorvastatin hos äldre patienter med högt kolesterol med hög eller måttligt hög risk för kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1289
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har en kolesterolnivå på 130 mg/dL eller högre
- Patienten är villig att upprätthålla en kolesterolsänkande diet så länge de är med i studien
- Patienten löper måttlig hög risk eller hög risk för kranskärlssjukdom enligt riktlinjerna från National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP ATPIII)
Exklusions kriterier:
- Patienten väger mindre än 100 lbs
- Patienten har en allergi mot ezetimib, simvastatin eller atorvastatin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Varje patient kommer att få 1 aktiv behandlingsdos & 2 doser placebo (Pbo) eller 2 aktiva behandlingsdoser & 1 dos Pbo vid randomisering enligt ett förutbestämt partiellt blindningsschema för att minska antalet piller från 5 till 3 per patient och dag i 12 veckor .
|
Atorvastatin 10 mg och placebo för ezetimib och placebo för simvastatin en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 2
Varje patient kommer att få 1 aktiv behandlingsdos & 2 Pbo-doser eller 2 aktiva behandlingsdoser & 1 Pbo-dos vid randomisering enligt ett förutbestämt partiellt blindningsschema för att minska antalet piller från 5 till 3 per patient och dag under 12 veckor.
|
Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg och placebo för atorvastatin en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 3
Varje patient kommer att få 1 aktiv behandlingsdos & 2 Pbo-doser eller 2 aktiva behandlingsdoser & 1 Pbo-dos vid randomisering enligt ett förutbestämt partiellt blindningsschema för att minska antalet piller från 5 till 3 per patient och dag under 12 veckor.
|
Atorvastatin 20 mg och placebo för ezetimib och placebo för simvastatin en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 4
Varje patient kommer att få 1 aktiv behandlingsdos & 2 Pbo-doser eller 2 aktiva behandlingsdoser & 1 Pbo-dos vid randomisering enligt ett förutbestämt partiellt blindningsschema för att minska antalet piller från 5 till 3 per patient och dag under 12 veckor.
|
Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg och placebo för atorvastatin en gång dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: 5
Varje patient kommer att få 1 aktiv behandlingsdos & 2 Pbo-doser eller 2 aktiva behandlingsdoser & 1 Pbo-dos vid randomisering enligt ett förutbestämt partiellt blindningsschema för att minska antalet piller från 5 till 3 per patient och dag under 12 veckor.
|
Atorvastatin 40 mg och placebo för ezetimib och placebo för simvastatin en gång dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnådde LDL-C <70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andel patienter utan ateroskleros kärlsjukdom (AVD) som uppnådde LDL-C <100 mg/dL eller patienter med AVD som uppnådde LDL-C <70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Patienter med AVD som uppnådde LDL-C <70 mg/dL.
AVD definierades som en historia av hjärtinfarkt, stabil angina, kranskärlsoperationer eller tecken på kliniskt signifikant myokardischemi.
|
12 veckor
|
|
Andel patienter som uppnådde LDL-C <100 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andel patienter med hög risk för CHD som uppnådde LDL-C <70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Risk bedömdes med hjälp av en historia av etablerad CHD eller CHD-riskekvivalent och Framingham Risk-poäng.
|
12 veckor
|
|
Procentandel av patienter med AVD som uppnådde LDL-C <70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Patienter med AVD som uppnådde LDL-C <70 mg/dL.
AVD definierades som en historia av hjärtinfarkt, stabil angina, kranskärlsoperationer eller tecken på kliniskt signifikant myokardischemi.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2007
Första postat (Beräknad)
26 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hjärtsjukdom
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Simvastatin
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- 0653A-128
- 2007_588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .