Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффекта снижения уровня холестерина комбинированной таблетки эзетимиб/симвастатин по сравнению с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, у пожилых пациентов с высоким уровнем холестерина в группе высокого или умеренно высокого риска ишемической болезни сердца (0653A-128)

7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное 12-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации эзетимиб/симвастатин в таблетках по сравнению с аторвастатином у пожилых пациентов с гиперхолестеринемией с высоким или умеренно высоким риском ишемической болезни сердца

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации эзетимиб/симвастатин по сравнению с аторвастатином у пожилых пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким или умеренно высоким риском ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1289

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента уровень холестерина 130 мг/дл или выше
  • Пациент готов соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, пока он находится в исследовании.
  • Пациент имеет умеренный высокий риск или высокий риск ишемической болезни сердца в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину для взрослых, группа III по лечению (NCEP ATPIII).

Критерий исключения:

  • Пациент весит менее 100 фунтов
  • У пациента аллергия на эзетимиб, симвастатин или аторвастатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Каждый пациент будет получать 1 дозу активного лечения и 2 дозы плацебо (Pbo) или 2 дозы активного лечения и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель. .
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
Аторвастатин 10 мг и плацебо для эзетимиба и плацебо для симвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 2
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг/симвастатин 20 мг
Эзетимиб 10 мг/симвастатин 20 мг и плацебо для аторвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 3
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин 20 мг
Аторвастатин 20 мг и плацебо для эзетимиба и плацебо для симвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 4
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Эзетимиб 10 мг/симвастатин 40 мг
Эзетимиб 10 мг/симвастатин 40 мг и плацебо для аторвастатина один раз в день в течение 12 недель
Экспериментальный: 5
Каждый пациент будет получать 1 активную лечебную дозу и 2 дозы Pbo или 2 активные лечебные дозы и 1 дозу Pbo при рандомизации в соответствии с заранее установленным графиком частичного ослепления, чтобы уменьшить количество таблеток с 5 до 3 на пациента в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин 40 мг
Аторвастатин 40 мг и плацебо для эзетимиба и плацебо для симвастатина один раз в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов без атеросклеротических сосудистых заболеваний (AVD), у которых уровень LDL-C <100 мг/дл, или пациентов с AVD, у которых уровень LDL-C <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты с AVD, которые достигли LDL-C <70 мг/дл. AVD определяли как наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стабильной стенокардии, операций на коронарных артериях или признаков клинически значимой ишемии миокарда.
12 недель
Процент пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов с высоким риском ИБС, у которых уровень холестерина ЛПНП <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Риск оценивался с использованием истории установленного риска ИБС или эквивалентного риска ИБС и оценки риска Framingham.
12 недель
Процент пациентов с AVD, у которых уровень LDL-C <70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Пациенты с AVD, которые достигли LDL-C <70 мг/дл. AVD определяли как наличие в анамнезе инфаркта миокарда, стабильной стенокардии, операций на коронарных артериях или признаков клинически значимой ишемии миокарда.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Соавторы

Merck Shering-Plough JV Study

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0653A-128
  • 2007_588

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться