Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Ezetimib/Simvastatin kombinációs tabletta koleszterinszint-csökkentő hatásának felmérésére egy másik koleszterincsökkentő gyógyszerrel összehasonlítva magas koleszterinszintű idős betegeknél, akiknél magas vagy közepesen magas a szívkoszorúér-betegség kockázata (0653A-128)

2024. május 8. frissítette: Organon and Co

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, 12 hetes vizsgálat az Ezetimib/Simvastatin kombinációs tabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az atorvasztatinnal szemben hiperkoleszterinémiában szenvedő idős betegeknél, akiknél magas vagy közepesen magas a szívkoszorúér-betegség kockázata

Egy többközpontú vizsgálat az ezetimib/szimvasztatin és az atorvasztatin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan idős betegeknél, akiknek magas koleszterinszintjük van, és magas vagy közepesen magas a szívkoszorúér-betegség kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1289

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg koleszterinszintje 130 mg/dl vagy magasabb
  • A beteg hajlandó koleszterincsökkentő diétát tartani mindaddig, amíg a vizsgálatban részt vesz
  • A beteg közepesen magas vagy magas kockázatnak van kitéve a szívkoszorúér-betegségre a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program Felnőtt Kezelési Panel III (NCEP ATPIII) irányelvei szerint.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg súlya kevesebb, mint 100 font
  • A beteg ezetimibre, szimvasztatinra vagy atorvasztatinra allergiás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Minden beteg 1 aktív kezelési adagot és 2 placebót (Pbo) vagy 2 aktív kezelési dózist és 1 Pbo adagot kap randomizálással egy előre meghatározott részleges vakolási ütemterv szerint, hogy a tabletták számát betegenként napi 5-ről 3-ra csökkentsék 12 héten keresztül. .
Drog: Atorvasztatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg és placebo az ezetimibhez és placebo a szimvasztatinhoz naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: 2
Minden beteg 1 aktív kezelési dózist és 2 Pbo dózist vagy 2 aktív kezelési dózist és 1 Pbo dózist kap randomizálással egy előre meghatározott részleges vakolási ütemterv szerint, hogy a tabletták számát betegenként napi 5-ről 3-ra csökkentsék 12 héten keresztül.
Drog: Ezetimib 10 mg/szimvasztatin 20 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 20 mg és placebo az atorvasztatin esetében naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: 3
Minden beteg 1 aktív kezelési dózist és 2 Pbo dózist vagy 2 aktív kezelési dózist és 1 Pbo dózist kap randomizálással egy előre meghatározott részleges vakolási ütemterv szerint, hogy a tabletták számát betegenként napi 5-ről 3-ra csökkentsék 12 héten keresztül.
Drog: Atorvasztatin 20 mg
Atorvastatin 20 mg és placebo az ezetimibhez és placebo a szimvasztatinhoz naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: 4
Minden beteg 1 aktív kezelési dózist és 2 Pbo dózist vagy 2 aktív kezelési dózist és 1 Pbo dózist kap randomizálással egy előre meghatározott részleges vakolási ütemterv szerint, hogy a tabletták számát betegenként napi 5-ről 3-ra csökkentsék 12 héten keresztül.
Drog: Ezetimib 10 mg/szimvasztatin 40 mg
Ezetimib 10 mg/simvastatin 40 mg és placebo az atorvasztatin esetében naponta egyszer 12 héten keresztül
Kísérleti: 5
Minden beteg 1 aktív kezelési dózist és 2 Pbo dózist vagy 2 aktív kezelési dózist és 1 Pbo dózist kap randomizálással egy előre meghatározott részleges vakolási ütemterv szerint, hogy a tabletták számát betegenként napi 5-ről 3-ra csökkentsék 12 héten keresztül.
Drog: Atorvasztatin 40 mg
Atorvastatin 40 mg és placebo az ezetimibhez és placebo a szimvasztatinhoz naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten LDL-C <70 mg/dl
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az atherosclerosis érbetegségben (AVD) nem szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél az LDL-C szintje <100 mg/dl, vagy azon AVD-s betegek százaléka, akiknél a 12. héten LDL-C szintje <70 mg/dl
Időkeret: 12 hét
AVD-s betegek, akiknél az LDL-C szintje <70 mg/dl. Az AVD-t úgy határozták meg, mint az anamnézisben szereplő miokardiális infarktus, stabil angina, koszorúér-műtétek vagy klinikailag jelentős szívizom-ischaemia bizonyítéka.
12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten LDL-C <100 mg/dl
Időkeret: 12 hét
12 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél magas a CHD kockázata, és akik a 12. héten LDL-C-értéket <70 mg/dl-t értek el
Időkeret: 12 hét
A kockázatot a kórtörténetben megállapított CHD vagy CHD kockázati ekvivalens és a Framingham-kockázati pontszám alapján értékelték.
12 hét
Azon AVD-s betegek százalékos aránya, akiknél a 12. héten LDL-C <70 mg/dl
Időkeret: 12 hét
AVD-s betegek, akiknél az LDL-C szintje <70 mg/dl. Az AVD-t úgy határozták meg, mint az anamnézisben szereplő miokardiális infarktus, stabil angina, koszorúér-műtétek vagy klinikailag jelentős szívizom-ischaemia bizonyítéka.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Együttműködők

Merck Shering-Plough JV Study

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becsült)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0653A-128
  • 2007_588

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel