贝沙罗汀增强抗精神病药治疗慢性精神分裂症
2012年7月25日 更新者：Vladimir Lerner、Beersheva Mental Health Center
贝沙罗汀增强抗精神病药物治疗慢性精神分裂症：一项为期 6 周的随机双盲安慰剂对照试验
背景：贝沙罗汀（Targretin）是一种合成的类视黄醇，主要用于治疗患有肿瘤或皮肤病的患者。 本研究基于： 类视黄醇参与神经发育的证据（“类视黄醇失调假说”）；假设抗精神病药物和贝沙罗汀的联合作用将对精神分裂症患者产生有益作用；以及我们试点开放标签临床试验的积极发现 (ClinicalTrials.gov 标识符：NCT00141947）。 然而，应该在安慰剂对照试验中研究贝沙罗汀的临床疗效。
方法：在一项为期 6 周的随机双盲安慰剂对照试验中，将在 90 名精神分裂症患者的稳定持续抗精神病治疗中加入 Targretin（75 毫克/天）或安慰剂胶囊。 将在基线以及治疗 2、4 和 6 周后对参与者进行评估。 一系列研究仪器将用于评估精神病理学、副作用、一般功能和生活质量。 此外，将在基线和研究期间监测胆固醇和甘油三酯水平、肝功能和甲状腺功能测试以及血细胞计数
研究概览
详细说明
招聘于 2008 年 11 月开始
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bat-Yam、以色列
- Abarbanel Mental Health Center
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Hadera,、以色列
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
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Be'er Sheva
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Be'er Sheva,、Be'er Sheva、以色列、84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁，男性或女性
- 精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV 标准。
- 签署参与研究的知情同意书的能力和意愿
- 稳定的血液参数，包括足够的血液学功能，定义为 WBC ≥ 4.300/μL，绝对中性粒细胞计数 ≥3.000/μL (> 50%)，以及血小板计数 ≥ 180,000/μL；正常凝血参数；胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍； AST/ALT ≤ 2.5 × ULN；和血清肌酐≤1.5 mg/dL。
- 只有基线空腹甘油三酯 (FTG) 水平正常的患者才会进入研究；甘油三酯可在进入研究前使用抗血脂剂使甘油三酯正常化。
排除标准：
- 血脂异常。 空腹甘油三酯正常（允许在进入研究前使用抗血脂药使之正常化）。
- 白细胞减少症或中性粒细胞减少症。 造血：血红蛋白至少 12.5 g/dL；白细胞< 4300/μL；中性粒细胞绝对计数 < 3000/μL；血小板计数 < 155,000/μL
- 器质性脑损伤、智力低下、酒精或药物滥用的证据
- 肾功能受损
- 肝功能障碍
- 胰腺炎病史
- 甲状腺轴改变
- 过去一年自杀未遂。
- 白内障。
- 每天使用超过 15,000 IU 的维生素 A 进行全身治疗。
- 已知对贝沙罗汀或产品的其他成分过敏的患者。
- 孕妇或打算怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：贝沙罗汀（Targretin LGD1069）
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每天 75 毫克，持续 6 周
75 毫克/天 6 周
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有源比较器：安慰剂
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每天 75 毫克，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PANSS、CDSS、GAF、QLS
大体时间：每两周
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每两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD、Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LRM250850
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