Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beksaroten Augmentacja leczenia przeciwpsychotycznego przewlekłej schizofrenii

25 lipca 2012 zaktualizowane przez: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Beksaroten Augmentacja leczenia przeciwpsychotycznego przewlekłej schizofrenii: 6-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Wstęp: Beksaroten (Targretin) jest syntetycznym retinoidem stosowanym głównie w leczeniu pacjentów cierpiących na choroby onkologiczne lub dermatologiczne. Niniejsze badanie opiera się na: dowodach, że retinoidy biorą udział w rozwoju układu nerwowego („hipoteza dysregulacji retinoidów”); założenie, że łączne działanie leków przeciwpsychotycznych i beksarotenu będzie miało korzystny wpływ na pacjentów ze schizofrenią; oraz pozytywne wyniki naszego pilotażowego otwartego badania klinicznego (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT00141947). Jednak skuteczność kliniczna beksarotenu powinna zostać zbadana w badaniu kontrolowanym placebo.

Metody: W 6-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą Targretin (75 mg/dzień) lub kapsułki placebo zostaną dodane do trwającego stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego 90 pacjentów ze schizofrenią. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku leczenia oraz po 2, 4 i 6 tygodniach leczenia. Bateria instrumentów badawczych zostanie wykorzystana do oceny psychopatologii, skutków ubocznych, ogólnego funkcjonowania i jakości życia. Ponadto poziom cholesterolu i trójglicerydów, testy czynnościowe wątroby i tarczycy oraz liczba krwinek będą monitorowane na początku badania i podczas badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja rozpoczęła się w listopadzie 2008 roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bat-Yam, Izrael
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Izrael
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Izrael, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Kryteria DSM-IV dla schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  3. Umiejętność i chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  4. Stabilne parametry krwi, w tym odpowiednia czynność hematologiczna, definiowana jako WBC ≥ 4300/μl, bezwzględna liczba neutrofili ≥3 000/μl (> 50%) i liczba płytek krwi ≥ 180 000/μl; prawidłowe parametry krzepnięcia; bilirubina ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN; i kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl.
  5. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci, u których wyjściowy poziom trójglicerydów na czczo (FTG) był prawidłowy; triglicerydy można znormalizować przed włączeniem do badania za pomocą środka przeciwlipemicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia lipidowe. Poziom trójglicerydów na czczo w normie (normalizacja z lekiem przeciwlipemicznym dozwolona przed włączeniem do badania).
  2. Leukopenia lub neutropenia. Układ krwiotwórczy: Hemoglobina co najmniej 12,5 g/dl; WBC < 4300/μl; Bezwzględna liczba neutrofilów < 3000/μl; Liczba płytek krwi < 155 000/μl
  3. Dowody organicznego uszkodzenia mózgu, upośledzenia umysłowego, nadużywania alkoholu lub narkotyków
  4. Zaburzenia czynności nerek
  5. Dysfunkcja wątroby
  6. Historia zapalenia trzustki
  7. Zmiany osi tarczycy
  8. Próba samobójcza w ubiegłym roku.
  9. zaćma.
  10. Leczenie ogólnoustrojowe z ponad 15 000 IU witaminy A dziennie.
  11. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na beksaroten lub inne składniki produktu.
  12. Kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Beksaroten (Targretin LGD1069)
Lek: Beksaroten (Targretin LGD1069)
75 mg dziennie przez 6 tygodni
Lek: beksaroten
75 mg/dzień 6 tygodni
Aktywny komparator: placebo
Lek: Beksaroten (Targretin LGD1069)
75 mg dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Ramy czasowe: co dwa tygodnie
co dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LRM250850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Beksaroten (Targretin LGD1069)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj