- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00535574
Bexarotene Aumento del trattamento antipsicotico per la schizofrenia cronica
Bexarotene Aumento del trattamento antipsicotico per la schizofrenia cronica: uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo
Contesto: Il bexarotene (Targretin) è un retinoide sintetico utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti affetti da malattie oncologiche o dermatologiche. Il presente studio si basa su: evidenza che i retinoidi sono coinvolti nel neurosviluppo ("l'ipotesi della disregolazione dei retinoidi"); l'ipotesi che l'effetto combinato di agenti antipsicotici e bexarotene avrà un effetto benefico sui pazienti affetti da schizofrenia; e i risultati positivi del nostro studio clinico pilota in aperto (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT00141947). Tuttavia, l'efficacia clinica del bexarotene dovrebbe essere studiata in uno studio controllato con placebo.
Metodi: In uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Targretin (75 mg/die) o capsule di placebo verranno aggiunte al trattamento antipsicotico stabile in corso di 90 pazienti affetti da schizofrenia. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 2, 4 e 6 settimane di trattamento. Verrà utilizzata una batteria di strumenti di ricerca per la valutazione della psicopatologia, degli effetti collaterali, del funzionamento generale e della qualità della vita. Inoltre, al basale e durante lo studio verranno monitorati i livelli di colesterolo e trigliceridi, i test di funzionalità epatica e tiroidea e un conteggio delle cellule del sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bat-Yam, Israele
- Abarbanel Mental Health Center
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Hadera,, Israele
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
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Be'er Sheva
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Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israele, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni, maschio o femmina
- Criteri del DSM-IV per la schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Parametri ematici stabili inclusa un'adeguata funzionalità ematologica, definita come WBC ≥ 4,300/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥3,000/μL (> 50%) e conta piastrinica ≥ 180.000/μL; normali parametri di coagulazione; bilirubina ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; e creatinina sierica ≤1,5 mg/dL.
- Verranno inseriti nello studio solo i pazienti che avevano un normale livello basale di trigliceridi a digiuno (FTG); i trigliceridi possono essere normalizzati prima dell'ingresso nello studio con l'uso di un agente antilipemico.
Criteri di esclusione:
- Anomalie lipidiche. Trigliceridi a digiuno normali (normalizzazione con un antilipemico consentita prima dell'ingresso nello studio).
- Leucopenia o neutropenia. Emopoietico: Emoglobina almeno 12,5 g/dL; GB < 4300/μL; Conta assoluta dei neutrofili < 3000/μL; Conta piastrinica < 155.000/μL
- Evidenza di danno cerebrale organico, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe
- Compromissione della funzione renale
- Disfunzione epatica
- Una storia di pancreatite
- Alterazioni dell'asse tiroideo
- Tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
- Cataratta.
- Trattamento sistemico con più di 15.000 UI di vitamina A al giorno.
- Pazienti con nota ipersensibilità al bexarotene o ad altri componenti del prodotto.
- Donne incinte o una donna che intende rimanere incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Bexarotene (Targretin LGD1069)
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75 mg al giorno per 6 settimane
75 mg/giorno 6 settimane
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Comparatore attivo: placebo
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75 mg al giorno per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PANSS, CDSS, GAF, QLS
Lasso di tempo: ogni due settimane
|
ogni due settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRM250850
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Prove cliniche su Bexarotene (Targretin LGD1069)
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsTerminatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoIperplasia duttale atipica della mammella | Iperplasia lobulare atipica della mammella | Carcinoma duttale mammario in situ | Carcinoma lobulare mammario in situ | Carcinoma mammario invasivoStati Uniti
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsCompletatoTumore avanzato e maligno del tratto aerodigestivo (polmone, testa e collo ed esofago)Stati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterLigand PharmaceuticalsCompletatoAlopecia areataStati Uniti
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The Cleveland ClinicCompletatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti
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Georgetown UniversityDaiichi Sankyo, Inc.Terminato
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Bausch Health Americas, Inc.CompletatoLinfoma cutaneo a cellule T refrattarioStati Uniti
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Baylor Breast Care CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti
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ReXceptor, Inc.CompletatoIl morbo di AlzheimerStati Uniti