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Bexarotene Aumento del trattamento antipsicotico per la schizofrenia cronica

25 luglio 2012 aggiornato da: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Bexarotene Aumento del trattamento antipsicotico per la schizofrenia cronica: uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo

Contesto: Il bexarotene (Targretin) è un retinoide sintetico utilizzato principalmente per il trattamento di pazienti affetti da malattie oncologiche o dermatologiche. Il presente studio si basa su: evidenza che i retinoidi sono coinvolti nel neurosviluppo ("l'ipotesi della disregolazione dei retinoidi"); l'ipotesi che l'effetto combinato di agenti antipsicotici e bexarotene avrà un effetto benefico sui pazienti affetti da schizofrenia; e i risultati positivi del nostro studio clinico pilota in aperto (ClinicalTrials.gov Identificativo: NCT00141947). Tuttavia, l'efficacia clinica del bexarotene dovrebbe essere studiata in uno studio controllato con placebo.

Metodi: In uno studio di 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, Targretin (75 mg/die) o capsule di placebo verranno aggiunte al trattamento antipsicotico stabile in corso di 90 pazienti affetti da schizofrenia. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 2, 4 e 6 settimane di trattamento. Verrà utilizzata una batteria di strumenti di ricerca per la valutazione della psicopatologia, degli effetti collaterali, del funzionamento generale e della qualità della vita. Inoltre, al basale e durante lo studio verranno monitorati i livelli di colesterolo e trigliceridi, i test di funzionalità epatica e tiroidea e un conteggio delle cellule del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il reclutamento è iniziato nel novembre 2008

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bat-Yam, Israele
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Israele
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israele, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60 anni, maschio o femmina
  2. Criteri del DSM-IV per la schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  3. Capacità e disponibilità a firmare il consenso informato per la partecipazione allo studio
  4. Parametri ematici stabili inclusa un'adeguata funzionalità ematologica, definita come WBC ≥ 4,300/μL, conta assoluta dei neutrofili ≥3,000/μL (> 50%) e conta piastrinica ≥ 180.000/μL; normali parametri di coagulazione; bilirubina ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; e creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL.
  5. Verranno inseriti nello studio solo i pazienti che avevano un normale livello basale di trigliceridi a digiuno (FTG); i trigliceridi possono essere normalizzati prima dell'ingresso nello studio con l'uso di un agente antilipemico.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie lipidiche. Trigliceridi a digiuno normali (normalizzazione con un antilipemico consentita prima dell'ingresso nello studio).
  2. Leucopenia o neutropenia. Emopoietico: Emoglobina almeno 12,5 g/dL; GB < 4300/μL; Conta assoluta dei neutrofili < 3000/μL; Conta piastrinica < 155.000/μL
  3. Evidenza di danno cerebrale organico, ritardo mentale, abuso di alcol o droghe
  4. Compromissione della funzione renale
  5. Disfunzione epatica
  6. Una storia di pancreatite
  7. Alterazioni dell'asse tiroideo
  8. Tentativo di suicidio nell'ultimo anno.
  9. Cataratta.
  10. Trattamento sistemico con più di 15.000 UI di vitamina A al giorno.
  11. Pazienti con nota ipersensibilità al bexarotene o ad altri componenti del prodotto.
  12. Donne incinte o una donna che intende rimanere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Bexarotene (Targretin LGD1069)
75 mg al giorno per 6 settimane
75 mg/giorno 6 settimane
Comparatore attivo: placebo
75 mg al giorno per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Lasso di tempo: ogni due settimane
ogni due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bexarotene (Targretin LGD1069)

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