Bexaroten Augmentace antipsychotické léčby chronické schizofrenie
Bexaroten Augmentace antipsychotické léčby chronické schizofrenie: 6týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Pozadí: Bexaroten (Targretin) je syntetický retinoid používaný především k léčbě pacientů trpících onkologickými nebo dermatologickými onemocněními. Tato studie je založena na: důkazech, že retinoidy se podílejí na neurovývoji ("hypotéza retinoidní dysregulace"); předpoklad, že kombinovaný účinek antipsychotických látek a bexarotenu bude mít příznivý účinek na pacienty se schizofrenií; a pozitivní zjištění z naší pilotní otevřené klinické studie (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT00141947). Klinická účinnost bexarotenu by však měla být zkoumána v placebem kontrolované studii.
Metody: V 6týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii budou ke stabilní probíhající antipsychotické léčbě 90 pacientů se schizofrenií přidány Targretin (75 mg/den) nebo kapsle s placebem. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 2, 4 a 6 týdnech léčby. Pro hodnocení psychopatologie, vedlejších účinků, celkového fungování a kvality života bude použita baterie výzkumných nástrojů. Kromě toho budou na začátku studie a během studie sledovány hladiny cholesterolu a triglyceridů, testy funkce jater a štítné žlázy a počet krvinek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bat-Yam, Izrael
- Abarbanel Mental Health Center
-
Hadera,, Izrael
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
-
-
Be'er Sheva
-
Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Izrael, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let, muž nebo žena
- Kritéria DSM-IV pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu.
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
- Stabilní krevní parametry včetně adekvátní hematologické funkce, definované jako WBC ≥ 4 300/μL, absolutní počet neutrofilů ≥ 3 000/μL (> 50 %) a počet krevních destiček ≥ 180 000/μL; normální koagulační parametry; bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normálu (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; a sérový kreatinin ≤1,5 mg/dl.
- Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří měli normální výchozí hladinu triglyceridů nalačno (FTG); triglyceridy mohou být před vstupem do studie normalizovány použitím antilipemického činidla.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality lipidů. Triglyceridy nalačno v normě (normalizace pomocí antilipemika povolena před vstupem do studie).
- Leukopenie nebo neutropenie. Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 12,5 g/dl; WBC < 4300/ul; Absolutní počet neutrofilů < 3000/μL; Počet krevních destiček < 155 000/μL
- Důkazy o organickém poškození mozku, mentální retardaci, zneužívání alkoholu nebo drog
- Porucha funkce ledvin
- Jaterní dysfunkce
- Pankreatitida v anamnéze
- Změny osy štítné žlázy
- Pokus o sebevraždu v minulém roce.
- Šedý zákal.
- Systémová léčba s více než 15 000 IU vitaminu A denně.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na bexaroten nebo jiné složky přípravku.
- Těhotné ženy nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Bexaroten (Targretin LGD1069)
|
75 mg denně po dobu 6 týdnů
75 mg/den 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: placebo
|
75 mg denně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Časové okno: každé dva týdny
|
každé dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRM250850
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bexaroten (Targretin LGD1069)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAtypická duktální hyperplazie prsu | Atypická lobulární hyperplazie prsu | Duktální Karcinom Prsu In Situ | Lobulární Karcinom Prsu In Situ | Invazivní karcinom prsuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsDokončenoPokročilý, zhoubný nádor aerodigestivního traktu (plíce, hlava, krk a jícen)Spojené státy