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慢性統合失調症に対する抗精神病薬治療のベキサロテン増強

2012年7月25日 更新者：Vladimir Lerner、Beersheva Mental Health Center

慢性統合失調症に対する抗精神病治療の Bexarotene 増強：6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験

背景: Bexarotene (Targretin) は合成レチノイドで、主に腫瘍または皮膚疾患に苦しむ患者の治療に使用されます。 本研究は以下に基づいています: レチノイドが神経発達に関与しているという証拠 (「レチノイド調節不全仮説」)。抗精神病薬とベキサロテンの併用効果が統合失調症患者に有益な効果をもたらすという仮定。そして、パイロット非盲検臨床試験（ClinicalTrials.gov 識別子: NCT00141947). ただし、ベキサロテンの臨床効果はプラセボ対照試験で調べる必要があります。

方法: 6 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、統合失調症患者 90 人の安定した進行中の抗精神病治療に、Targretin (75 mg/日) またはプラセボ カプセルが追加されます。 参加者は、ベースライン時および2、4、6週間の治療後に評価されます。 精神病理学、副作用、一般的な機能、生活の質の評価には、一連の研究機器が使用されます。 さらに、コレステロールとトリグリセリドのレベル、肝臓と甲状腺の機能検査、および血球数は、ベースライン時および研究中に監視されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2008年11月募集開始

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Bat-Yam、イスラエル
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,、イスラエル
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,、Be'er Sheva、イスラエル、84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18～60 歳、男性または女性
  2. 統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 基準。
  3. -研究への参加のためのインフォームドコンセントに署名する能力と意欲
  4. -適切な血液学的機能を含む安定した血液パラメータ、WBC ≥ 4.300/μL、絶対好中球数 ≥3.000/μL (> 50%)、および血小板数 ≥ 180,000/μL;通常の凝固パラメータ;ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）; AST/ALT ≤ 2.5 × ULN;および血清クレアチニン≤1.5 mg/dL。
  5. ベースラインの空腹時トリグリセリド（FTG）レベルが正常な患者のみが研究に参加します。トリグリセリドは、抗高脂血症剤を使用して研究に参加する前に正常化される場合があります。

除外基準:

  1. 脂質異常。 空腹時トリグリセリドは正常です（研究に参加する前に許可された抗高脂血症による正常化）。
  2. 白血球減少症または好中球減少症。 造血：ヘモグロビンが12.5g/dL以上。 WBC < 4300/μL; -絶対好中球数<3000 /μL;血小板数 < 155,000/μL
  3. 器質的な脳損傷、精神遅滞、アルコールまたは薬物乱用の証拠
  4. 腎機能障害
  5. 肝機能障害
  6. 膵炎の病歴
  7. 甲状腺軸の変化
  8. 昨年の自殺未遂。
  9. 白内障。
  10. 毎日 15,000 IU を超えるビタミン A による全身治療。
  11. ベキサロテンまたは製品の他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
  12. 妊娠中または妊娠を希望している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ベキサロテン（ターグレチン LGD1069）
薬：ベキサロテン（ターグレチン LGD1069）
1 日 75 mg を 6 週間
薬：ベキサロテン
75mg/日 6週間
アクティブコンパレータ：プラセボ
薬：ベキサロテン（ターグレチン LGD1069）
1 日 75 mg を 6 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PANSS、CDSS、GAF、QLS
時間枠：二週ごとに
二週ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beersheva Mental Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD、Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月25日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LRM250850

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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