Aumento do bexaroteno no tratamento antipsicótico para esquizofrenia crônica
Aumento do bexaroteno no tratamento antipsicótico para esquizofrenia crônica: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo de 6 semanas
Introdução: O bexaroteno (targretina) é um retinóide sintético utilizado principalmente no tratamento de pacientes que sofrem de doenças oncológicas ou dermatológicas. O presente estudo é baseado em: evidências de que os retinóides estão envolvidos no neurodesenvolvimento ("a hipótese da desregulação dos retinóides"); uma suposição de que o efeito combinado de agentes antipsicóticos e bexaroteno terá um efeito benéfico em pacientes com esquizofrenia; e os achados positivos de nosso ensaio clínico piloto aberto (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00141947). No entanto, a eficácia clínica do bexaroteno deve ser investigada em um estudo controlado por placebo.
Métodos: Em um estudo de 6 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, Targretin (75 mg/dia) ou cápsulas de placebo serão adicionadas ao tratamento antipsicótico estável em andamento de 90 pacientes com esquizofrenia. Os participantes serão avaliados no início e após 2, 4 e 6 semanas de tratamento. Uma bateria de instrumentos de pesquisa será utilizada para avaliação de psicopatologia, efeitos colaterais, funcionamento geral e qualidade de vida. Além disso, os níveis de colesterol e triglicerídeos, testes de função hepática e tireoidiana e uma contagem de células sanguíneas serão monitorados no início e durante o estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bat-Yam, Israel
- Abarbanel Mental Health Center
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Hadera,, Israel
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
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Be'er Sheva
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Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos, masculino ou feminino
- Critérios do DSM-IV para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento informado para participação no estudo
- Parâmetros sanguíneos estáveis, incluindo função hematológica adequada, definida como WBC ≥ 4.300/μL, contagem absoluta de neutrófilos ≥3.000/μL (> 50%) e contagem de plaquetas ≥ 180.000/μL; parâmetros normais de coagulação; bilirrubina ≤1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); AST/ALT ≤ 2,5 × LSN; e creatinina sérica ≤1,5 mg/dL.
- Somente os pacientes que tiveram um nível normal de triglicérides em jejum (FTG) serão incluídos no estudo; os triglicerídeos podem ser normalizados antes da entrada no estudo com o uso de um agente antilipêmico.
Critério de exclusão:
- Anormalidades lipídicas. Triglicerídeos em jejum normais (normalização com um antilipêmico permitido antes da entrada no estudo).
- Leucopenia ou neutropenia. Hematopoiético: Hemoglobina pelo menos 12,5 g/dL; WBC < 4300/μL; Contagem absoluta de neutrófilos < 3000/μL; Contagem de plaquetas < 155.000/μL
- Evidência de dano cerebral orgânico, retardo mental, abuso de álcool ou drogas
- Comprometimento da função renal
- disfunção hepática
- Uma história de pancreatite
- Alterações do eixo da tireoide
- Tentativa de suicídio no ano passado.
- Catarata.
- Tratamento sistêmico com mais de 15.000 UI de vitamina A diariamente.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao bexaroteno ou a outros componentes do produto.
- Gestantes ou mulheres que pretendem engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Bexaroteno (Targretina LGD1069)
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75 mg por dia durante 6 semanas
75 mg/dia 6 semanas
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Comparador Ativo: placebo
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75 mg por dia durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PANSS, CDSS, GAF, QLS
Prazo: a cada duas semanas
|
a cada duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRM250850
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Ensaios clínicos em Bexaroteno (Targretina LGD1069)
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsConcluídoTumor Maligno Avançado do Trato Aerodigestivo (Pulmão, Cabeça e Pescoço e Esôfago)Estados Unidos
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsRescindidoCarcinoma pulmonar de células não pequenasEstados Unidos
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Bausch Health Americas, Inc.ConcluídoLinfoma Cutâneo Refratário de Células TEstados Unidos
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ReXceptor, Inc.ConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)ConcluídoHiperplasia Ductal Atípica da Mama | Hiperplasia Lobular Atípica da Mama | Carcinoma ductal de mama in situ | Carcinoma Lobular In Situ da Mama | Carcinoma de Mama InvasivoEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterLigand PharmaceuticalsConcluídoAlopecia areataEstados Unidos
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Beersheva Mental Health CenterStanley Medical Research InstituteDesconhecido
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Washington University School of MedicineConcluídoLeucemia Mieloide AgudaEstados Unidos
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsConcluídoCarcinoma pulmonar de células não pequenasEstados Unidos
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Cutâneo de Células TEstados Unidos