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Augmentation du bexarotène du traitement antipsychotique de la schizophrénie chronique

25 juillet 2012 mis à jour par: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Augmentation par le bexarotène du traitement antipsychotique de la schizophrénie chronique : essai de 6 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Contexte : Le bexarotène (Targretin) est un rétinoïde synthétique principalement utilisé pour le traitement des patients souffrant de maladies oncologiques ou dermatologiques. La présente étude est basée sur : la preuve que les rétinoïdes sont impliqués dans le développement neurologique ("l'hypothèse de la dérégulation des rétinoïdes"); une hypothèse selon laquelle l'effet combiné des agents antipsychotiques et du bexarotène aura un effet bénéfique sur les patients schizophrènes ; et les résultats positifs de notre essai clinique pilote ouvert (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT00141947). Cependant, l'efficacité clinique du bexarotène doit être étudiée dans un essai contrôlé par placebo.

Méthodes : Dans un essai de 6 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, Targretin (75 mg/jour) ou des capsules placebo seront ajoutés au traitement antipsychotique stable en cours de 90 patients schizophrènes. Les participants seront évalués au départ et après 2, 4 et 6 semaines de traitement. Une batterie d'instruments de recherche sera utilisée pour évaluer la psychopathologie, les effets secondaires, le fonctionnement général et la qualité de vie. De plus, les taux de cholestérol et de triglycérides, les tests de la fonction hépatique et thyroïdienne et une numération des cellules sanguines seront surveillés au départ et pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le recrutement a débuté en novembre 2008

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bat-Yam, Israël
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Israël
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israël, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-60 ans, homme ou femme
  2. Critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
  3. Capacité et volonté de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
  4. Paramètres sanguins stables, y compris une fonction hématologique adéquate, définie comme WBC ≥ 4 300/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 3 000/μL (> 50 %) et nombre de plaquettes ≥ 180 000/μL ; paramètres de coagulation normaux ; bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ASAT/ALT ≤ 2,5 × LSN ; et créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL.
  5. Seuls les patients qui avaient un taux de triglycérides à jeun (FTG) de base normal seront inclus dans l'étude ; les triglycérides peuvent être normalisés avant l'entrée dans l'étude avec l'utilisation d'un agent antilipémique.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies lipidiques. Triglycérides à jeun normaux (normalisation avec un antilipémique autorisée avant l'entrée dans l'étude).
  2. Leucopénie ou neutropénie. Hématopoïétique : Hémoglobine d'au moins 12,5 g/dL ; GB< 4300/μL ; Nombre absolu de neutrophiles < 3 000/μL ; Numération plaquettaire < 155 000/μL
  3. Preuve de lésions cérébrales organiques, de retard mental, d'abus d'alcool ou de drogues
  4. Insuffisance de la fonction rénale
  5. Dysfonctionnement hépatique
  6. Une histoire de pancréatite
  7. Altérations de l'axe thyroïdien
  8. Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
  9. Cataractes.
  10. Traitement systémique avec plus de 15 000 UI de vitamine A par jour.
  11. Patients présentant une hypersensibilité connue au bexarotène ou à d'autres composants du produit.
  12. Les femmes enceintes ou une femme qui a l'intention de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bexarotène (Targretin LGD1069)
75 mg par jour pendant 6 semaines
75 mg/jour 6 semaines
Comparateur actif: placebo
75 mg par jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Délai: toutes les deux semaines
toutes les deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2012

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bexarotène (Targretin LGD1069)

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