- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00535574
Augmentation du bexarotène du traitement antipsychotique de la schizophrénie chronique
Augmentation par le bexarotène du traitement antipsychotique de la schizophrénie chronique : essai de 6 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Contexte : Le bexarotène (Targretin) est un rétinoïde synthétique principalement utilisé pour le traitement des patients souffrant de maladies oncologiques ou dermatologiques. La présente étude est basée sur : la preuve que les rétinoïdes sont impliqués dans le développement neurologique ("l'hypothèse de la dérégulation des rétinoïdes"); une hypothèse selon laquelle l'effet combiné des agents antipsychotiques et du bexarotène aura un effet bénéfique sur les patients schizophrènes ; et les résultats positifs de notre essai clinique pilote ouvert (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT00141947). Cependant, l'efficacité clinique du bexarotène doit être étudiée dans un essai contrôlé par placebo.
Méthodes : Dans un essai de 6 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, Targretin (75 mg/jour) ou des capsules placebo seront ajoutés au traitement antipsychotique stable en cours de 90 patients schizophrènes. Les participants seront évalués au départ et après 2, 4 et 6 semaines de traitement. Une batterie d'instruments de recherche sera utilisée pour évaluer la psychopathologie, les effets secondaires, le fonctionnement général et la qualité de vie. De plus, les taux de cholestérol et de triglycérides, les tests de la fonction hépatique et thyroïdienne et une numération des cellules sanguines seront surveillés au départ et pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bat-Yam, Israël
- Abarbanel Mental Health Center
-
Hadera,, Israël
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
-
-
Be'er Sheva
-
Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israël, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans, homme ou femme
- Critères du DSM-IV pour la schizophrénie ou trouble schizo-affectif.
- Capacité et volonté de signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Paramètres sanguins stables, y compris une fonction hématologique adéquate, définie comme WBC ≥ 4 300/μL, nombre absolu de neutrophiles ≥ 3 000/μL (> 50 %) et nombre de plaquettes ≥ 180 000/μL ; paramètres de coagulation normaux ; bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; ASAT/ALT ≤ 2,5 × LSN ; et créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL.
- Seuls les patients qui avaient un taux de triglycérides à jeun (FTG) de base normal seront inclus dans l'étude ; les triglycérides peuvent être normalisés avant l'entrée dans l'étude avec l'utilisation d'un agent antilipémique.
Critère d'exclusion:
- Anomalies lipidiques. Triglycérides à jeun normaux (normalisation avec un antilipémique autorisée avant l'entrée dans l'étude).
- Leucopénie ou neutropénie. Hématopoïétique : Hémoglobine d'au moins 12,5 g/dL ; GB< 4300/μL ; Nombre absolu de neutrophiles < 3 000/μL ; Numération plaquettaire < 155 000/μL
- Preuve de lésions cérébrales organiques, de retard mental, d'abus d'alcool ou de drogues
- Insuffisance de la fonction rénale
- Dysfonctionnement hépatique
- Une histoire de pancréatite
- Altérations de l'axe thyroïdien
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
- Cataractes.
- Traitement systémique avec plus de 15 000 UI de vitamine A par jour.
- Patients présentant une hypersensibilité connue au bexarotène ou à d'autres composants du produit.
- Les femmes enceintes ou une femme qui a l'intention de devenir enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Bexarotène (Targretin LGD1069)
|
75 mg par jour pendant 6 semaines
75 mg/jour 6 semaines
|
Comparateur actif: placebo
|
75 mg par jour pendant 6 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Délai: toutes les deux semaines
|
toutes les deux semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRM250850
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bexarotène (Targretin LGD1069)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsComplétéTumeur maligne des voies aérodigestives avancée (poumon, tête et cou et œsophage)États-Unis
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsRésiliéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéHyperplasie canalaire atypique du sein | Hyperplasie lobulaire atypique du sein | Carcinome canalaire du sein in situ | Carcinome lobulaire du sein in situ | Carcinome du sein invasifÉtats-Unis
-
Beersheva Mental Health CenterStanley Medical Research InstituteInconnue
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsComplétéCarcinome pulmonaire non à petites cellulesÉtats-Unis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); NYU Langone Health et autres collaborateursComplété