Beksaroteeni Kroonisen skitsofrenian antipsykoottisen hoidon tehostaminen
Beksaroteeni: Kroonisen skitsofrenian antipsykoottisen hoidon tehostaminen: 6 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Tausta: Beksaroteeni (Targretin) on synteettinen retinoidi, jota käytetään pääasiassa onkologisista tai dermatologisista sairauksista kärsivien potilaiden hoitoon. Tämä tutkimus perustuu: näyttöön siitä, että retinoidit osallistuvat hermoston kehitykseen ("retinoidihäiriön hypoteesi"); oletus, että antipsykoottisten aineiden ja beksaroteenin yhteisvaikutus vaikuttaa myönteisesti skitsofreniapotilaisiin; ja avoimen kliinisen pilottitutkimuksemme positiiviset tulokset (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT00141947). Beksaroteenin kliinistä tehoa tulee kuitenkin tutkia lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Menetelmät: Kuuden viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Targretinia (75 mg/vrk) tai lumekapseleita lisätään 90 skitsofreniapotilaan vakaaseen jatkuvaan antipsykoottiseen hoitoon. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon hoidon jälkeen. Tutkimusinstrumenttien paristolla arvioidaan psykopatologiaa, sivuvaikutuksia, yleistä toimintaa ja elämänlaatua. Lisäksi kolesteroli- ja triglyseriditasoja, maksan ja kilpirauhasen toimintakokeita sekä verisolujen määrää seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bat-Yam, Israel
- Abarbanel Mental Health Center
-
Hadera,, Israel
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
-
-
Be'er Sheva
-
Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta, mies tai nainen
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit.
- Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Stabiilit veriparametrit, mukaan lukien riittävä hematologinen toiminta, määriteltynä valkosoluina ≥ 4 300/μL, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 3 000/μL (> 50 %) ja verihiutaleiden määrä ≥ 180 000/μL; normaalit hyytymisparametrit; bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; ja seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl.
- Vain potilaat, joilla oli normaali paastotriglyseridien (FTG) lähtötaso, otetaan mukaan tutkimukseen; triglyseridit voidaan normalisoida ennen tutkimukseen tuloa käyttämällä lipeemisiä aineita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lipidien poikkeavuudet. Paaston triglyseridi normaali (normalisointi antilipeemisellä lääkkeellä sallittu ennen tutkimukseen tuloa).
- Leukopenia tai neutropenia. Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 12,5 g/dl; WBC < 4300/μl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 3000/μL; Verihiutalemäärä < 155 000/μl
- Todisteet orgaanisesta aivovauriosta, kehitysvammaisuudesta, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Munuaisten toiminnan heikkeneminen
- Maksan toimintahäiriö
- Haimatulehduksen historia
- Kilpirauhasen akselin muutokset
- Itsemurhayritys viime vuonna.
- Kaihi.
- Systeeminen hoito yli 15 000 IU:lla A-vitamiinia päivittäin.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä beksaroteenille tai muille valmisteen aineosille.
- Raskaana olevat naiset tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Beksaroteeni (Targretin LGD1069)
|
75 mg päivässä 6 viikon ajan
75 mg/vrk 6 viikkoa
|
|
Active Comparator: plasebo
|
75 mg päivässä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Aikaikkuna: kahden viikon välein
|
kahden viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRM250850
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Beksaroteeni (Targretin LGD1069)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand PharmaceuticalsLopetettuKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen epätyypillinen kanavahyperplasia | Rintojen epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia | Rintojen tiehyesyöpä in situ | Rintojen lobulaarinen karsinooma in situ | Invasiivinen rintasyöpäYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand PharmaceuticalsValmisPitkälle edennyt, pahanlaatuinen suolistokanavan kasvain (keuhkot, pää ja niska sekä ruokatorvi)Yhdysvallat