Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bexarotenforsterkning av antipsykotisk behandling for kronisk schizofreni

25. juli 2012 oppdatert av: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Bexarotene augmentation of antipsykotisk behandling for kronisk schizofreni: en 6-ukers, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Bakgrunn: Bexarotene (Targretin) er et syntetisk retinoid som hovedsakelig brukes til behandling av pasienter som lider av onkologiske eller dermatologiske sykdommer. Denne studien er basert på: bevis for at retinoider er involvert i nevroutvikling ("the retinoid dysregulation hypothesis"); en antagelse om at den kombinerte effekten av antipsykotiske midler og bexaroten vil ha en gunstig effekt på schizofrenipasienter; og de positive funnene fra vår åpne kliniske pilotstudie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00141947). Imidlertid bør klinisk effekt av bexaroten undersøkes i en placebokontrollert studie.

Metoder: I en 6-ukers, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie vil Targretin (75 mg/dag) eller placebokapsler bli lagt til den stabile pågående antipsykotiske behandlingen av 90 schizofrenipasienter. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 2, 4 og 6 ukers behandling. Et batteri av forskningsinstrumenter skal brukes til vurdering av psykopatologi, bivirkninger, generell funksjon og livskvalitet. I tillegg vil kolesterol- og triglyseridnivåer, lever- og skjoldbruskkjertelfunksjonstester og et antall blodceller overvåkes ved baseline og under studien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekrutteringen startet i november 2008

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Israel
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60 år, mann eller kvinne
  2. DSM-IV-kriterier for schizofreni, eller schizoaffektiv lidelse.
  3. Evne og vilje til å signere informert samtykke for deltakelse i studien
  4. Stabile blodparametre inkludert adekvat hematologisk funksjon, definert som WBC ≥ 4.300/μL, absolutt nøytrofiltall ≥3.000/μL (> 50 %) og blodplateantall ≥ 180 000/μL; normale koagulasjonsparametere; bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; og serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  5. Kun pasienter som hadde et normalt fastende triglyseridnivå (FTG) ved utgangspunktet vil bli med i studien; triglyserider kan normaliseres før studiestart ved bruk av et antilipemisk middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lipidavvik. Fastende triglyserid normal (normalisering med et antilipemika tillatt før studiestart).
  2. Leukopeni eller nøytropeni. Hematopoetisk: Hemoglobin minst 12,5 g/dL; WBC < 4300/μL; Absolutt nøytrofiltall < 3000/μL; Blodplateantall < 155 000/μL
  3. Bevis på organisk hjerneskade, mental retardasjon, alkohol- eller narkotikamisbruk
  4. Nedsatt nyrefunksjon
  5. Leverdysfunksjon
  6. En historie med pankreatitt
  7. Skjoldbruskkjertelakseendringer
  8. Selvmordsforsøk det siste året.
  9. Grå stær.
  10. Systemisk behandling med mer enn 15 000 IE vitamin A daglig.
  11. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bexaroten eller andre komponenter i produktet.
  12. Gravide kvinner eller en kvinne som har tenkt å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Bexarotene (Targretin LGD1069)
Legemiddel: Bexarotene (Targretin LGD1069)
75 mg per dag i 6 uker
Legemiddel: bexaroten
75 mg/dag 6 uker
Aktiv komparator: placebo
Legemiddel: Bexarotene (Targretin LGD1069)
75 mg per dag i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Tidsramme: Hver andre uke
Hver andre uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LRM250850

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bexarotene (Targretin LGD1069)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere