Bexaroten förstärkning av antipsykotisk behandling för kronisk schizofreni
Bexarotenförstärkning av antipsykotisk behandling för kronisk schizofreni: en 6-veckors, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Bakgrund: Bexaroten (Targretin) är en syntetisk retinoid som huvudsakligen används för behandling av patienter som lider av onkologiska eller dermatologiska sjukdomar. Föreliggande studie är baserad på: bevis för att retinoider är involverade i neuroutveckling ("the retinoid dysregulation hypothesis"); ett antagande att den kombinerade effekten av antipsykotiska medel och bexaroten kommer att ha en gynnsam effekt på schizofrenipatienter; och de positiva resultaten från vår öppna kliniska pilotprövning (ClinicalTrials.gov Identifierare: NCT00141947). Den kliniska effekten av bexaroten bör dock undersökas i en placebokontrollerad studie.
Metoder: I en 6-veckors, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie kommer Targretin (75 mg/dag) eller placebokapslar att läggas till den stabila pågående antipsykotiska behandlingen av 90 schizofrenipatienter. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 veckors behandling. Ett batteri av forskningsinstrument kommer att användas för bedömning av psykopatologi, biverkningar, allmän funktion och livskvalitet. Dessutom kommer kolesterol- och triglyceridnivåer, lever- och sköldkörtelfunktionstester och ett antal blodkroppar att övervakas vid baslinjen och under studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bat-Yam, Israel
- Abarbanel Mental Health Center
-
Hadera,, Israel
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
-
-
Be'er Sheva
-
Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år, man eller kvinna
- DSM-IV kriterier för schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
- Förmåga och vilja att underteckna informerat samtycke för deltagande i studien
- Stabila blodparametrar inklusive adekvat hematologisk funktion, definierad som WBC ≥ 4.300/μL, absolut neutrofilantal ≥3.000/μL (> 50 %) och trombocytantal ≥ 180 000/μL; normala koagulationsparametrar; bilirubin ≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; och serumkreatinin ≤1,5 mg/dL.
- Endast patienter som hade en normal baslinjenivå av fastande triglycerider (FTG) kommer att ingå i studien; triglycerider kan normaliseras före studiestart med användning av ett antilipemiskt medel.
Exklusions kriterier:
- Lipidavvikelser. Fastande triglycerid normal (normalisering med ett antilipemika tillåtet innan studiestart).
- Leukopeni eller neutropeni. Hematopoetisk: Hemoglobin minst 12,5 g/dL; WBC < 4300/μL; Absolut antal neutrofiler < 3000/μL; Trombocytantal < 155 000/μL
- Bevis på organisk hjärnskada, mental retardation, alkohol- eller drogmissbruk
- Nedsatt njurfunktion
- Leverdysfunktion
- En historia av pankreatit
- Sköldkörtelaxelförändringar
- Självmordsförsök det senaste året.
- Grå starr.
- Systemisk behandling med mer än 15 000 IE vitamin A dagligen.
- Patienter med känd överkänslighet mot bexaroten eller andra komponenter i produkten.
- Gravida kvinnor eller en kvinna som tänker bli gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Bexaroten (Targretin LGD1069)
|
75 mg per dag i 6 veckor
75 mg/dag 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: placebo
|
75 mg per dag i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Tidsram: varannan vecka
|
varannan vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRM250850
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .