만성 정신분열증에 대한 항정신병 치료의 Bexarotene 증강
2012년 7월 25일 업데이트: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center
만성 정신분열증에 대한 항정신병 치료의 Bexarotene Augmentation: 6주, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
배경: Bexarotene(Targretin)은 주로 종양 또는 피부 질환을 앓고 있는 환자의 치료에 사용되는 합성 레티노이드입니다. 현재 연구는 다음을 기반으로 합니다: 레티노이드가 신경 발달에 관여한다는 증거("레티노이드 조절 장애 가설"); 항정신병제와 벡사로텐의 병용 효과가 정신분열증 환자에게 유익한 효과를 가질 것이라는 가정; 파일럿 공개 라벨 임상 시험(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT00141947). 그러나 bexarotene의 임상적 효능은 위약 대조 시험에서 조사되어야 합니다.
방법: 6주간의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서 Targretin(75mg/일) 또는 위약 캡슐이 정신분열증 환자 90명의 안정적이고 지속적인 항정신병 치료에 추가됩니다. 참가자는 기준선과 치료 2, 4, 6주 후에 평가됩니다. 일련의 연구 도구가 정신 병리학, 부작용, 일반적인 기능 및 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 또한, 콜레스테롤 및 트리글리세라이드 수치, 간 및 갑상선 기능 검사 및 혈구 수가 기준선에서 그리고 연구 동안 모니터링될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2008년 11월부터 모집 시작
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bat-Yam, 이스라엘
- Abarbanel Mental Health Center
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Hadera,, 이스라엘
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
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Be'er Sheva
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Be'er Sheva,, Be'er Sheva, 이스라엘, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세, 남성 또는 여성
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애에 대한 DSM-IV 기준.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 및 의지
- WBC ≥ 4.300/μL, 절대 호중구 수 ≥3.000/μL(> 50%) 및 혈소판 수 ≥ 180,000/μL로 정의되는 적절한 혈액학적 기능을 포함하는 안정적인 혈액 매개변수; 정상 응고 매개변수; 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈; AST/ALT ≤ 2.5 × ULN; 및 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL.
- 기준선 공복 트리글리세리드(FTG) 수치가 정상인 환자만 연구에 참여하게 됩니다. 트리글리세리드는 항고지혈증제를 사용하여 연구 시작 전에 정상화될 수 있습니다.
제외 기준:
- 지질 이상. 공복 트리글리세리드 정상(연구 시작 전에 허용되는 항지질혈증으로 정상화).
- 백혈구 감소증 또는 호중구 감소증. 조혈계: 헤모글로빈 12.5g/dL 이상; WBC< 4300/μL; 절대 호중구 수 < 3000/μL; 혈소판 수 < 155,000/μL
- 기질적 뇌 손상, 정신 지체, 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 췌장염의 역사
- 갑상선 축 변경
- 작년에 자살 시도.
- 백내장.
- 매일 15,000 IU 이상의 비타민 A로 전신 치료.
- 벡사로텐 또는 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 벡사로텐(타그레틴 LGD1069)
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6주 동안 하루 75mg
75mg/일 6주
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활성 비교기: 위약
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6주 동안 하루 75mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팬스, CDSS, GAF, QLS
기간: 모든 이주
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모든 이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRM250850
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벡사로텐(타그레틴 LGD1069)에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterGenentech, Inc.; Ligand Pharmaceuticals완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterBristol-Myers Squibb; Ligand Pharmaceuticals종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); NYU Langone Health; Roswell Park... 그리고 다른 협력자들완전한