Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexarotenforøgelse af antipsykotisk behandling for kronisk skizofreni

25. juli 2012 opdateret af: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Bexarotenforøgelse af antipsykotisk behandling for kronisk skizofreni: et 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Baggrund: Bexaroten (Targretin) er et syntetisk retinoid, der hovedsageligt anvendes til behandling af patienter, der lider af onkologiske eller dermatologiske sygdomme. Nærværende undersøgelse er baseret på: bevis for, at retinoider er involveret i neuroudvikling ("the retinoid dysregulation hypothesis"); en antagelse om, at den kombinerede virkning af antipsykotiske midler og bexaroten vil have en gavnlig virkning på skizofrenipatienter; og de positive resultater fra vores åbne åbne kliniske pilotforsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT00141947). Den kliniske effekt af bexaroten bør dog undersøges i et placebokontrolleret forsøg.

Metoder: I et 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg vil Targretin (75 mg/dag) eller placebokapsler blive tilføjet til den stabile igangværende antipsykotiske behandling af 90 skizofrenipatienter. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 2, 4 og 6 ugers behandling. Et batteri af forskningsinstrumenter vil blive brugt til vurdering af psykopatologi, bivirkninger, generel funktion og livskvalitet. Derudover vil kolesterol- og triglyceridniveauer, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionstest og et blodcelletal blive overvåget ved baseline og under undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering begyndte i november 2008

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat-Yam, Israel
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Israel
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år, mand eller kvinde
  2. DSM-IV kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  4. Stabile blodparametre inklusive tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret som WBC ≥ 4.300/μL, absolut neutrofiltal ≥3.000/μL (> 50%) og trombocyttal ≥ 180.000/μL; normale koagulationsparametre; bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; og serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL.
  5. Kun patienter, som havde et normalt fastende triglyceridniveau (FTG) ved udgangspunktet, vil indgå i undersøgelsen; triglycerider kan normaliseres før studiestart med brug af et antilipæmisk middel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lipid abnormiteter. Fastende triglycerid normalt (normalisering med et antilipæmium tilladt før studiestart).
  2. Leukopeni eller neutropeni. Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 12,5 g/dL; WBC < 4300/μL; Absolut neutrofiltal < 3000/μL; Blodpladetal < 155.000/μL
  3. Beviser for organisk hjerneskade, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug
  4. Nedsat nyrefunktion
  5. Leverdysfunktion
  6. En historie med pancreatitis
  7. Ændringer i skjoldbruskkirtelaksen
  8. Selvmordsforsøg i det seneste år.
  9. Grå stær.
  10. Systemisk behandling med mere end 15.000 IE A-vitamin dagligt.
  11. Patienter med kendt overfølsomhed over for bexaroten eller andre komponenter i produktet.
  12. Gravide kvinder eller en kvinde, der har til hensigt at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Bexaroten (Targretin LGD1069)
Medicin: Bexaroten (Targretin LGD1069)
75 mg dagligt i 6 uger
Medicin: bexaroten
75 mg/dag 6 uger
Aktiv komparator: placebo
Medicin: Bexaroten (Targretin LGD1069)
75 mg dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Tidsramme: hver anden uge
hver anden uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRM250850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bexaroten (Targretin LGD1069)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner