Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bexaroteen Augmentatie van antipsychotische behandeling voor chronische schizofrenie

25 juli 2012 bijgewerkt door: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Bexaroteen-augmentatie van antipsychotische behandeling voor chronische schizofrenie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 6 weken

Achtergrond: Bexarotene (Targretin) is een synthetische retinoïde die voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die lijden aan oncologische of dermatologische ziekten. De huidige studie is gebaseerd op: bewijs dat retinoïden betrokken zijn bij neurologische ontwikkeling ("de retinoïde ontregelingshypothese"); een veronderstelling dat het gecombineerde effect van antipsychotica en bexaroteen een gunstig effect zal hebben op schizofreniepatiënten; en de positieve bevindingen van onze pilot open-label klinische studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT00141947). De klinische werkzaamheid van bexaroteen moet echter worden onderzocht in een placebogecontroleerde studie.

Methoden: In een 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen Targretin (75 mg/dag) of placebocapsules worden toegevoegd aan de stabiele lopende antipsychotische behandeling van 90 schizofreniepatiënten. De deelnemers worden bij aanvang en na 2, 4 en 6 weken behandeling beoordeeld. Een batterij aan onderzoeksinstrumenten zal worden ingezet voor de beoordeling van psychopathologie, bijwerkingen, algemeen functioneren en kwaliteit van leven. Daarnaast zullen de cholesterol- en triglyceridenspiegels, lever- en schildklierfunctietesten en het aantal bloedcellen worden gecontroleerd bij baseline en tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recruiting begon op november 2008

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Bat-Yam, Israël
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Israël
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israël, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw
  2. DSM-IV-criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  3. Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek
  4. Stabiele bloedparameters waaronder adequate hematologische functie, gedefinieerd als WBC ≥ 4.300/μL, absoluut aantal neutrofielen ≥3.000/μL (> 50%) en aantal bloedplaatjes ≥ 180.000/μL; normale stollingsparameters; bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN); AST/ALAT ≤ 2,5 × ULN; en serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL.
  5. Alleen patiënten met een normaal niveau van nuchtere triglyceriden (FTG) bij aanvang zullen in het onderzoek worden opgenomen; triglyceriden kunnen vóór aanvang van het onderzoek worden genormaliseerd met behulp van een antilipemisch middel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lipidenafwijkingen. Nuchter triglyceride normaal (normalisatie met een antilipemisch middel toegestaan ​​voorafgaand aan deelname aan de studie).
  2. Leukopenie of neutropenie. Hematopoietisch: hemoglobine ten minste 12,5 g/dl; WBC< 4300/μL; Absoluut aantal neutrofielen < 3000/μL; Aantal bloedplaatjes < 155.000/μL
  3. Bewijs van organische hersenbeschadiging, mentale retardatie, alcohol- of drugsmisbruik
  4. Verminderde nierfunctie
  5. Leverfunctiestoornis
  6. Een geschiedenis van pancreatitis
  7. Veranderingen in de schildklieras
  8. Zelfmoordpoging afgelopen jaar.
  9. Staar.
  10. Systemische behandeling met meer dan 15.000 IE vitamine A per dag.
  11. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor bexaroteen of andere bestanddelen van het product.
  12. Zwangere vrouwen of een vrouw die van plan is zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bexaroteen (Targretin LGD1069)
Geneesmiddel: Bexaroteen (Targretin LGD1069)
75 mg per dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: bexaroteen
75 mg/dag 6 weken
Actieve vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Bexaroteen (Targretin LGD1069)
75 mg per dag gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Tijdsspanne: elke twee weken
elke twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beersheva Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LRM250850

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bexaroteen (Targretin LGD1069)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren