A bexarotén a krónikus skizofrénia antipszichotikus kezelésének fokozása
A krónikus skizofrénia antipszichotikus kezelésének bexarotén növelése: 6 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Háttér: A bexarotén (Targretin) egy szintetikus retinoid, amelyet elsősorban onkológiai vagy bőrgyógyászati betegségekben szenvedő betegek kezelésére használnak. A jelen tanulmány a következőkön alapul: bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a retinoidok részt vesznek az idegrendszer fejlődésében ("a retinoid diszreguláció hipotézise"); az a feltételezés, hogy az antipszichotikus szerek és a bexarotén együttes hatása jótékony hatással lesz a skizofrén betegekre; valamint a kísérleti nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatunk pozitív eredményeit (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT00141947). A bexarotén klinikai hatékonyságát azonban placebo-kontrollos vizsgálatban kell vizsgálni.
Módszerek: Egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban Targretint (75 mg/nap) vagy placebo kapszulákat adnak hozzá 90 skizofréniás beteg stabil, folyamatban lévő antipszichotikus kezeléséhez. A résztvevőket kiinduláskor, valamint 2, 4 és 6 hetes kezelés után értékelik. A pszichopatológia, a mellékhatások, az általános működés és az életminőség felmérésére egy sor kutatóműszert fognak használni. Ezen túlmenően a koleszterin- és trigliceridszinteket, a máj- és pajzsmirigyfunkciós teszteket, valamint a vérsejtszámot ellenőrizni fogják a kiinduláskor és a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bat-Yam, Izrael
- Abarbanel Mental Health Center
-
Hadera,, Izrael
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
-
-
Be'er Sheva
-
Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Izrael, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év, férfi vagy nő
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumai.
- Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést a vizsgálatban való részvételhez
- Stabil vérparaméterek, beleértve a megfelelő hematológiai funkciót, a meghatározás szerint: WBC ≥ 4 300/μL, abszolút neutrofilszám ≥ 3 000/μL (> 50%), és vérlemezkeszám ≥ 180 000/μL; normál koagulációs paraméterek; bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; és a szérum kreatinin ≤1,5 mg/dl.
- Csak azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél normális kiindulási éhgyomri triglicerid (FTG) volt; A trigliceridek szintje normalizálható a vizsgálatba való belépés előtt lipémia ellenes szer használatával.
Kizárási kritériumok:
- Lipid rendellenességek. Éhgyomri triglicerid normál (a vizsgálatba való belépés előtt a lipémia elleni normalizálás megengedett).
- Leukopénia vagy neutropenia. Hematopoetikus: Hemoglobin legalább 12,5 g/dl; WBC< 4300/μL; Abszolút neutrofilszám < 3000/μL; Thrombocytaszám < 155 000/μL
- Szerves agykárosodás, mentális retardáció, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka
- A vesefunkció károsodása
- Májműködési zavar
- Pancreatitis anamnézisében
- Pajzsmirigy tengely változásai
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
- Szürkehályog.
- Szisztémás kezelés több mint 15 000 NE A-vitaminnal naponta.
- A bexaroténnel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Bexarotén (Targretin LGD1069)
|
75 mg naponta 6 hétig
75 mg/nap 6 hétig
|
|
Aktív összehasonlító: placebo
|
75 mg naponta 6 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Időkeret: kéthetente
|
kéthetente
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRM250850
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .