Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнение бексаротеном антипсихотического лечения хронической шизофрении

25 июля 2012 г. обновлено: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Дополнение бексаротеном антипсихотического лечения хронической шизофрении: 6-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Актуальность: Бексаротен (Таргретин) представляет собой синтетический ретиноид, используемый в основном для лечения пациентов, страдающих онкологическими или дерматологическими заболеваниями. Настоящее исследование основано на: доказательствах того, что ретиноиды участвуют в развитии нервной системы («гипотеза ретиноидной дисрегуляции»); предположение, что комбинированное действие антипсихотических средств и бексаротена будет иметь благотворное влияние на больных шизофренией; и положительные результаты нашего пилотного открытого клинического исследования (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT00141947). Однако клиническая эффективность бексаротена должна быть исследована в ходе плацебо-контролируемого исследования.

Методы. В ходе 6-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования таргретин (75 мг/день) или капсулы плацебо будут добавлены к стабильному течению антипсихотического лечения 90 пациентов с шизофренией. Участники будут оцениваться на исходном уровне и после 2, 4 и 6 недель лечения. Батарея исследовательских инструментов будет использоваться для оценки психопатологии, побочных эффектов, общего функционирования и качества жизни. Кроме того, на исходном уровне и во время исследования будут контролироваться уровни холестерина и триглицеридов, тесты функции печени и щитовидной железы и количество клеток крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор начался в ноябре 2008 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Bat-Yam, Израиль
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Израиль
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Израиль, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет, мужчина или женщина
  2. Критерии DSM-IV для шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  3. Возможность и готовность подписать информированное согласие на участие в исследовании
  4. Стабильные параметры крови, включая адекватную гематологическую функцию, определяемую как лейкоциты ≥ 4,300/мкл, абсолютное количество нейтрофилов ≥3,000/мкл (> 50%) и количество тромбоцитов ≥ 180 000/мкл; нормальные показатели свертывания крови; билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы (ВГН); АСТ/АЛТ ≤ 2,5 × ВГН; и креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл.
  5. В исследование будут включены только пациенты с нормальным исходным уровнем триглицеридов натощак (FTG); Триглицериды могут быть нормализованы перед включением в исследование с использованием антилипемического средства.

Критерий исключения:

  1. Аномалии липидов. Триглицериды натощак в норме (до включения в исследование разрешена нормализация с помощью антилипемического средства).
  2. Лейкопения или нейтропения. Кроветворная система: гемоглобин не менее 12,5 г/дл; лейкоциты < 4300/мкл; Абсолютное количество нейтрофилов < 3000/мкл; Количество тромбоцитов < 155 000/мкл
  3. Признаки органического поражения головного мозга, умственной отсталости, злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  4. Нарушение функции почек
  5. Печеночная дисфункция
  6. История панкреатита
  7. Изменения оси щитовидной железы
  8. Попытка самоубийства в прошлом году.
  9. Катаракта.
  10. Системное лечение более чем 15 000 МЕ витамина А в день.
  11. Пациенты с известной повышенной чувствительностью к бексаротену или другим компонентам препарата.
  12. Беременные женщины или женщина, которая собирается забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Бексаротен (Таргретин LGD1069)
Лекарство: Бексаротен (Таргретин LGD1069)
75 мг в день в течение 6 недель
Лекарство: бексаротин
75 мг/день 6 недель
Активный компаратор: плацебо
Лекарство: Бексаротен (Таргретин LGD1069)
75 мг в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Временное ограничение: каждые две недели
каждые две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beersheva Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LRM250850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Бексаротен (Таргретин LGD1069)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться