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Aumento con bexaroteno del tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia crónica

25 de julio de 2012 actualizado por: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Aumento con bexaroteno del tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia crónica: un ensayo de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Antecedentes: El bexaroteno (Targretin) es un retinoide sintético utilizado principalmente para el tratamiento de pacientes que padecen enfermedades oncológicas o dermatológicas. El presente estudio se basa en: la evidencia de que los retinoides están involucrados en el neurodesarrollo ("la hipótesis de la desregulación de los retinoides"); la suposición de que el efecto combinado de los agentes antipsicóticos y el bexaroteno tendrá un efecto beneficioso en los pacientes con esquizofrenia; y los resultados positivos de nuestro ensayo clínico piloto abierto (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00141947). Sin embargo, la eficacia clínica del bexaroteno debe investigarse en un ensayo controlado con placebo.

Métodos: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración, se agregará Targretin (75 mg/día) o cápsulas de placebo al tratamiento antipsicótico continuo estable de 90 pacientes con esquizofrenia. Los participantes serán evaluados al inicio y después de 2, 4 y 6 semanas de tratamiento. Se utilizará una batería de instrumentos de investigación para evaluar la psicopatología, los efectos secundarios, el funcionamiento general y la calidad de vida. Además, se controlarán los niveles de colesterol y triglicéridos, las pruebas de función hepática y tiroidea y un hemograma al inicio del estudio y durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El reclutamiento comenzó en noviembre de 2008.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bat-Yam, Israel
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Israel
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60 años, hombre o mujer
  2. Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
  3. Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
  4. Parámetros sanguíneos estables, incluida una función hematológica adecuada, definida como WBC ≥ 4300/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥3000/μL (> 50 %) y recuento de plaquetas ≥ 180 000/μL; parámetros de coagulación normales; bilirrubina ≤1,5 ​​veces el límite superior normal (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × LSN; y creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL.
  5. Solo los pacientes que tenían un nivel de triglicéridos en ayunas (FTG) de referencia normal entrarán en el estudio; los triglicéridos pueden normalizarse antes del ingreso al estudio con el uso de un agente antilipémico.

Criterio de exclusión:

  1. Alteraciones de los lípidos. Triglicéridos en ayunas normales (se permite la normalización con un antilipémico antes del ingreso al estudio).
  2. Leucopenia o neutropenia. Hematopoyético: Hemoglobina al menos 12,5 g/dL; WBC < 4300/μL; Recuento absoluto de neutrófilos < 3000/μL; Recuento de plaquetas < 155 000/μL
  3. Evidencia de daño cerebral orgánico, retraso mental, abuso de alcohol o drogas
  4. Deterioro de la función renal
  5. Disfunción hepática
  6. Una historia de pancreatitis
  7. Alteraciones del eje tiroideo
  8. Intento de suicidio en el último año.
  9. Cataratas.
  10. Tratamiento sistémico con más de 15.000 UI de vitamina A al día.
  11. Pacientes con hipersensibilidad conocida al bexaroteno o a otros componentes del producto.
  12. Mujeres embarazadas o una mujer que tiene la intención de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Bexaroteno (Targretin LGD1069)
75 mg por día durante 6 semanas
75 mg/día 6 semanas
Comparador activo: placebo
75 mg por día durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Periodo de tiempo: cada dos semanas
cada dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bexaroteno (Targretin LGD1069)

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