Aumento con bexaroteno del tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia crónica
Aumento con bexaroteno del tratamiento antipsicótico para la esquizofrenia crónica: un ensayo de 6 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Antecedentes: El bexaroteno (Targretin) es un retinoide sintético utilizado principalmente para el tratamiento de pacientes que padecen enfermedades oncológicas o dermatológicas. El presente estudio se basa en: la evidencia de que los retinoides están involucrados en el neurodesarrollo ("la hipótesis de la desregulación de los retinoides"); la suposición de que el efecto combinado de los agentes antipsicóticos y el bexaroteno tendrá un efecto beneficioso en los pacientes con esquizofrenia; y los resultados positivos de nuestro ensayo clínico piloto abierto (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00141947). Sin embargo, la eficacia clínica del bexaroteno debe investigarse en un ensayo controlado con placebo.
Métodos: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración, se agregará Targretin (75 mg/día) o cápsulas de placebo al tratamiento antipsicótico continuo estable de 90 pacientes con esquizofrenia. Los participantes serán evaluados al inicio y después de 2, 4 y 6 semanas de tratamiento. Se utilizará una batería de instrumentos de investigación para evaluar la psicopatología, los efectos secundarios, el funcionamiento general y la calidad de vida. Además, se controlarán los niveles de colesterol y triglicéridos, las pruebas de función hepática y tiroidea y un hemograma al inicio del estudio y durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bat-Yam, Israel
- Abarbanel Mental Health Center
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Hadera,, Israel
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
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Be'er Sheva
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Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años, hombre o mujer
- Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
- Capacidad y voluntad de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio
- Parámetros sanguíneos estables, incluida una función hematológica adecuada, definida como WBC ≥ 4300/μL, recuento absoluto de neutrófilos ≥3000/μL (> 50 %) y recuento de plaquetas ≥ 180 000/μL; parámetros de coagulación normales; bilirrubina ≤1,5 veces el límite superior normal (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × LSN; y creatinina sérica ≤1,5 mg/dL.
- Solo los pacientes que tenían un nivel de triglicéridos en ayunas (FTG) de referencia normal entrarán en el estudio; los triglicéridos pueden normalizarse antes del ingreso al estudio con el uso de un agente antilipémico.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones de los lípidos. Triglicéridos en ayunas normales (se permite la normalización con un antilipémico antes del ingreso al estudio).
- Leucopenia o neutropenia. Hematopoyético: Hemoglobina al menos 12,5 g/dL; WBC < 4300/μL; Recuento absoluto de neutrófilos < 3000/μL; Recuento de plaquetas < 155 000/μL
- Evidencia de daño cerebral orgánico, retraso mental, abuso de alcohol o drogas
- Deterioro de la función renal
- Disfunción hepática
- Una historia de pancreatitis
- Alteraciones del eje tiroideo
- Intento de suicidio en el último año.
- Cataratas.
- Tratamiento sistémico con más de 15.000 UI de vitamina A al día.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al bexaroteno o a otros componentes del producto.
- Mujeres embarazadas o una mujer que tiene la intención de quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Bexaroteno (Targretin LGD1069)
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75 mg por día durante 6 semanas
75 mg/día 6 semanas
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Comparador activo: placebo
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75 mg por día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PANSS, CDSS, GAF, QLS
Periodo de tiempo: cada dos semanas
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cada dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRM250850
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Ensayos clínicos sobre Bexaroteno (Targretin LGD1069)
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