- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00535574
Bexarotene Augmentation of Antipsychotic Treatment for Chronic Schizophrenie
Bexarotene Augmentation of Antipsychotic Treatment for Chronic Schizophrenie: a 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Hintergrund: Bexarotene (Targretin) ist ein synthetisches Retinoid, das hauptsächlich zur Behandlung von Patienten mit onkologischen oder dermatologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Die vorliegende Studie basiert auf: dem Nachweis, dass Retinoide an der Entwicklung von Neuronen beteiligt sind („Hypothese der Retinoid-Dysregulation“); eine Annahme, dass die kombinierte Wirkung von Antipsychotika und Bexaroten eine günstige Wirkung auf Schizophrenie-Patienten haben wird; und die positiven Ergebnisse unserer offenen klinischen Pilotstudie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT00141947). Die klinische Wirksamkeit von Bexaroten sollte jedoch in einer Placebo-kontrollierten Studie untersucht werden.
Methoden: In einer 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden Targretin (75 mg/Tag) oder Placebo-Kapseln zu der stabil laufenden antipsychotischen Behandlung von 90 Schizophrenie-Patienten hinzugefügt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Behandlungswochen beurteilt. Eine Reihe von Forschungsinstrumenten wird zur Bewertung von Psychopathologie, Nebenwirkungen, allgemeinem Funktionieren und Lebensqualität verwendet. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und während der Studie Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests sowie ein Blutbild überwacht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bat-Yam, Israel
- Abarbanel Mental Health Center
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Hadera,, Israel
- Sha'ar Menashe Mental Health Center,
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Be'er Sheva
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Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
- Be'er Sheva Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich
- DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
- Stabile Blutparameter einschließlich angemessener hämatologischer Funktion, definiert als WBC ≥ 4.300/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 3.000/μl (> 50 %) und Thrombozytenzahl ≥ 180.000/μl; normale Gerinnungsparameter; Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; und Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
- In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die zu Studienbeginn einen normalen Nüchtern-Triglyzeridspiegel (FTG) aufwiesen; Triglyceride können vor Studienbeginn durch die Verwendung eines antilipämischen Mittels normalisiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Lipidanomalien. Nüchtern-Triglycerid normal (Normalisierung mit einem Antilipämikum vor Studieneintritt erlaubt).
- Leukopenie oder Neutropenie. Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 12,5 g/dL; Leukozyten < 4300/μl; Absolute Neutrophilenzahl < 3000/μl; Thrombozytenzahl < 155.000/μl
- Hinweise auf organische Hirnschäden, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Leberfunktionsstörung
- Eine Geschichte der Pankreatitis
- Veränderungen der Schilddrüsenachse
- Suizidversuch im vergangenen Jahr.
- Grauer Star.
- Systemische Behandlung mit mehr als 15.000 IE Vitamin A täglich.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bexaroten oder andere Bestandteile des Produkts.
- Schwangere Frauen oder eine Frau, die beabsichtigt, schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Bexaroten (Targretin LGD1069)
|
75 mg pro Tag für 6 Wochen
75 mg/Tag 6 Wochen
|
Aktiver Komparator: Placebo
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75 mg pro Tag für 6 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PANSS, CDSS, GAF, QLS
Zeitfenster: alle zwei Wochen
|
alle zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRM250850
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M.D. Anderson Cancer CenterLigand PharmaceuticalsAbgeschlossenAlopecia AreataVereinigte Staaten
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Georgetown UniversityDaiichi Sankyo, Inc.BeendetLymphom | Multiples Myelom | Solide TumoreVereinigte Staaten
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