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Bexarotene Augmentation of Antipsychotic Treatment for Chronic Schizophrenie

25. Juli 2012 aktualisiert von: Vladimir Lerner, Beersheva Mental Health Center

Bexarotene Augmentation of Antipsychotic Treatment for Chronic Schizophrenie: a 6-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Hintergrund: Bexarotene (Targretin) ist ein synthetisches Retinoid, das hauptsächlich zur Behandlung von Patienten mit onkologischen oder dermatologischen Erkrankungen eingesetzt wird. Die vorliegende Studie basiert auf: dem Nachweis, dass Retinoide an der Entwicklung von Neuronen beteiligt sind („Hypothese der Retinoid-Dysregulation“); eine Annahme, dass die kombinierte Wirkung von Antipsychotika und Bexaroten eine günstige Wirkung auf Schizophrenie-Patienten haben wird; und die positiven Ergebnisse unserer offenen klinischen Pilotstudie (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT00141947). Die klinische Wirksamkeit von Bexaroten sollte jedoch in einer Placebo-kontrollierten Studie untersucht werden.

Methoden: In einer 6-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden Targretin (75 mg/Tag) oder Placebo-Kapseln zu der stabil laufenden antipsychotischen Behandlung von 90 Schizophrenie-Patienten hinzugefügt. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 2, 4 und 6 Behandlungswochen beurteilt. Eine Reihe von Forschungsinstrumenten wird zur Bewertung von Psychopathologie, Nebenwirkungen, allgemeinem Funktionieren und Lebensqualität verwendet. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn und während der Studie Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests sowie ein Blutbild überwacht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung begann im November 2008

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bat-Yam, Israel
        • Abarbanel Mental Health Center
      • Hadera,, Israel
        • Sha'ar Menashe Mental Health Center,
    • Be'er Sheva
      • Be'er Sheva,, Be'er Sheva, Israel, 84170
        • Be'er Sheva Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre, männlich oder weiblich
  2. DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen
  4. Stabile Blutparameter einschließlich angemessener hämatologischer Funktion, definiert als WBC ≥ 4.300/μl, absolute Neutrophilenzahl ≥ 3.000/μl (> 50 %) und Thrombozytenzahl ≥ 180.000/μl; normale Gerinnungsparameter; Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST/ALT ≤ 2,5 × ULN; und Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL.
  5. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die zu Studienbeginn einen normalen Nüchtern-Triglyzeridspiegel (FTG) aufwiesen; Triglyceride können vor Studienbeginn durch die Verwendung eines antilipämischen Mittels normalisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Lipidanomalien. Nüchtern-Triglycerid normal (Normalisierung mit einem Antilipämikum vor Studieneintritt erlaubt).
  2. Leukopenie oder Neutropenie. Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 12,5 g/dL; Leukozyten < 4300/μl; Absolute Neutrophilenzahl < 3000/μl; Thrombozytenzahl < 155.000/μl
  3. Hinweise auf organische Hirnschäden, geistige Behinderung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  4. Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  5. Leberfunktionsstörung
  6. Eine Geschichte der Pankreatitis
  7. Veränderungen der Schilddrüsenachse
  8. Suizidversuch im vergangenen Jahr.
  9. Grauer Star.
  10. Systemische Behandlung mit mehr als 15.000 IE Vitamin A täglich.
  11. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bexaroten oder andere Bestandteile des Produkts.
  12. Schwangere Frauen oder eine Frau, die beabsichtigt, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bexaroten (Targretin LGD1069)
75 mg pro Tag für 6 Wochen
75 mg/Tag 6 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo
75 mg pro Tag für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS, CDSS, GAF, QLS
Zeitfenster: alle zwei Wochen
alle zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Vladimir Lerner, MD, PhD, Be'er Sheva Mental Health Center Ben Gurion University of the Negev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bexaroten (Targretin LGD1069)

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