他克莫司软膏在婴儿特应性皮炎中的药代动力学
2014年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项随机、多中心、双盲、他克莫司软膏 (0.03%) 在特应性皮炎儿科患者（年龄 3 个月至 24 个月）中的随机、多中心、双盲、药代动力学研究
本研究的目的是评估重复应用他克莫司软膏后患有特应性皮炎的婴儿对他克莫司的全身暴露。
他克莫司软膏的功效，通过治疗区域的检查进行评价，也将被测量。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双盲、随机的 II 期药代动力学研究，研究对象是患有特应性皮炎并需要使用中效局部类固醇治疗的婴儿（3 - 24 个月大）。 根据要治疗的体表面积百分比，患者将主要分为三组，随后随机分为每天一次（UID）或每天两次（BID）他克莫司软膏（0.03%）方案的治疗组。 最终总共会有六个小组。 该研究将在门诊进行，每位患者的父母/法定代表在家中使用药膏。 然而，第 1 天和第 14 天的所有药物将由研究者或其指定人员在诊所使用，第 4 天早上的应用也是如此。 软膏应用期为两周，随访期为四天。 参加研究的所有患者，至少应用一剂研究药物并从治疗中获益的患者将有机会进入长期研究（FG-506-06-33）。
患者将被分入以下三组之一：
分层组 I 应用区域 5 - 20% 分层组 II 应用区域 > 20 - 40% 分层组 III 应用区域 > 40%
在这些组中，患者将被随机分配到 UID 或 BID。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在第 1 天的年龄在 3 到 24 个月之间。
- 患者患有特应性皮炎，需要使用中效局部类固醇进行治疗。
- 患者疾病涉及的待治疗面积百分比大于或等于全身表面积的 5%
排除标准：
- 患者患有临床感染的特应性皮炎。
- 患者有超过两个疗程的全身皮质类固醇治疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
他克莫司软膏 0.03% 每天一次，安慰剂每天一次
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每日两次，疗程14天。
其他名称：
每日一次，疗程14天。
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|
有源比较器：2个
他克莫司软膏 0.03% 每天两次
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每日两次，疗程14天。
其他名称：
每日一次，疗程14天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
估计特应性皮炎儿科患者首次和重复使用 0.03% 他克莫司软膏后全身暴露于他克莫司的情况，按应用区域分层并随机分配至每天一次 (UID) 或每天两次 (BID) 治疗。
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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他克莫司软膏的功效，通过检查治疗区域来评估。
大体时间：第 4、14 和 18 天
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第 4、14 和 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Central Contact、Astellas Pharma GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月24日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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