A takrolimusz kenőcs farmakokinetikája atópiás dermatitiszben szenvedő csecsemőknél
Randomizált, többközpontú, kettős-vak, farmakokinetikai vizsgálat a takrolimusz kenőcsről (0,03%) atópiás dermatitiszben szenvedő (3 hónapos és 24 hónapos kor közötti) gyermekgyógyászati betegeknél a takrolimusz kenőcs első és napi egyszeri vagy napi kétszeri alkalmazását követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat atópiás dermatitiszben szenvedő (3-24 hónapos) csecsemőkön, akik közepes hatásfokú helyi szteroid kezelést igényelnek. A betegeket elsősorban három csoportba osztják a kezelendő testfelület százalékos aránya szerint, majd randomizálják napi egyszeri (UID) vagy napi kétszeri (BID) takrolimusz kenőcs (0,03%) kezelési csoportokba. Végül összesen hat csoport lesz. A vizsgálatot járóbeteg alapon végzik el, és minden beteg szülője/törvényes képviselője adja be otthon a kenőcsöt. Azonban az 1. és 14. napon minden gyógyszert a vizsgáló vagy megbízottja alkalmaz a klinikán, csakúgy, mint a 4. napon a reggeli alkalmazást. A kenőcs alkalmazási ideje két hét, négy napos követési idővel. Minden olyan vizsgálatba bevont beteg, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert alkalmazott, és aki részesült a kezelésből, lehetőséget kap arra, hogy egy hosszú távú, követendő vizsgálatba lépjen be (FG-506-06-33).
A páciens a következő három csoport egyikébe kerül be:
Rétegezési csoport I. alkalmazási terület 5 - 20% Rétegezési Csoport II Alkalmazási terület > 20 - 40% Rétegezési Csoport III Alkalmazási terület > 40%
Ezeken a csoportokon belül a betegeket UID-re vagy BID-re randomizálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
-
-
-
-
-
Halifax, Kanada
-
Vancouver, Kanada
-
Waterloo, Kanada
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
-
-
-
-
-
Drogheda, Írország
-
Dublin, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 3 és 24 hónap közötti az 1. napon.
- A páciens atópiás dermatitiszben szenved, amely közepes erősségű helyi szteroidokkal való kezelést igényel.
- A beteg betegsége a kezelendő terület százalékos aránya a teljes testfelület 5%-ánál nagyobb vagy egyenlő
Kizárási kritériumok:
- A páciens klinikailag fertőzött atópiás dermatitisben szenved.
- A beteg anamnézisében több mint két szisztémás kortikoszteroid kezelést kapott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Takrolimusz kenőcs 0,03% naponta egyszer, placebo naponta egyszer
|
Naponta kétszer, 14 napos kezelés.
Más nevek:
Naponta egyszer, 14 napos kezelés.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Takrolimusz kenőcs 0,03% naponta kétszer
|
Naponta kétszer, 14 napos kezelés.
Más nevek:
Naponta egyszer, 14 napos kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Becsülje meg a szisztémás takrolimusz expozíciót a 0,03%-os takrolimusz kenőcs első és ismételt alkalmazása után atópiás dermatitisben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, az alkalmazási terület szerint rétegezve, és napi egyszeri (UID) vagy napi kétszeri (BID) kezelésre randomizálva.
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A takrolimusz kenőcs hatékonysága, a kezelt területek vizsgálatával értékelve.
Időkeret: 4., 14. és 18. nap
|
4., 14. és 18. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FG-506-06-32
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .