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Pharmacocinétique de la pommade au tacrolimus chez les nourrissons atteints de dermatite atopique

28 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude pharmacocinétique randomisée, multicentrique, en double aveugle de la pommade au tacrolimus (0,03 %) chez des patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 24 mois) atteints de dermatite atopique après une première application répétée une fois par jour ou deux fois par jour de la pommade au tacrolimus

Le but de cette étude est d'estimer l'exposition systémique au tacrolimus chez les nourrissons atteints de dermatite atopique après application répétée de pommade au tacrolimus. L'efficacité de la pommade au tacrolimus, évaluée par l'examen des zones traitées, sera également mesurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pharmacocinétique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle chez des nourrissons (âgés de 3 à 24 mois) souffrant de dermatite atopique et nécessitant un traitement avec des stéroïdes topiques de puissance moyenne. Les patients seront principalement stratifiés en trois groupes en fonction du pourcentage de surface corporelle à traiter, puis randomisés en groupes de traitement de régimes de pommade tacrolimus (0,03 %) une fois par jour (UID) ou deux fois par jour (BID). Il y aura finalement un total de six groupes. L'étude sera menée sur une base ambulatoire, le parent/représentant légal de chaque patient administrant la pommade à domicile. Cependant, tous les médicaments des jours 1 et 14 seront appliqués à la clinique par l'investigateur ou sa personne désignée, tout comme l'application du matin le jour 4. La période d'application de la pommade sera de deux semaines avec une période de suivi de quatre jours. Tous les patients inscrits à l'étude, qui ont appliqué au moins une dose de médicament à l'étude et qui ont bénéficié d'un traitement auront la possibilité de participer à une étude à long terme à suivre (FG-506-06-33).

Le patient sera inscrit dans l'un des trois groupes suivants :

Groupe de stratification I Domaine d'application de 5 à 20 % Groupe de stratification II Domaine d'application de > 20 à 40 % Groupe de stratification III Domaine d'application de > 40 %

Au sein de ces groupes, les patients seront randomisés en UID ou BID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a entre 3 et 24 mois au jour 1.
  • Le patient a une dermatite atopique nécessitant un traitement avec des stéroïdes topiques de puissance moyenne.
  • La maladie du patient implique un pourcentage de surface à traiter supérieur ou égal à 5% de la surface corporelle totale

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une dermatite atopique cliniquement infectée.
  • Le patient a des antécédents de plus de deux cures de corticothérapie systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Tacrolimus pommade 0,03 % une fois par jour, placebo une fois par jour
Médicament: Tacrolimus Pommade 0,03%
Deux fois par jour, traitement de 14 jours.
Autres noms:
  • Protopique 0,03%
Médicament: Tacrolimus Pommade 0,03%
Une fois par jour, traitement de 14 jours.
Comparateur actif: 2
Tacrolimus pommade 0,03 % deux fois par jour
Médicament: Tacrolimus Pommade 0,03%
Deux fois par jour, traitement de 14 jours.
Autres noms:
  • Protopique 0,03%
Médicament: Tacrolimus Pommade 0,03%
Une fois par jour, traitement de 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer l'exposition systémique au tacrolimus après la première application et l'application répétée de 0,03 % de pommade au tacrolimus chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique stratifiés par zone d'application et randomisés en un traitement une fois par jour (UID) ou deux fois par jour (BID).
Délai: Jour 1 et 14
Jour 1 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la pommade au tacrolimus, évaluée par l'examen des zones traitées.
Délai: Jour 4, 14 et 18
Jour 4, 14 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-506-06-32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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